자료: FDA
미국 식품의약국(FDA)은 GLP-1 계열 약물이 자살 생각 및 행동의 위험을 증가시키지 않는다는 데이터 분석 결과를 발표하며, 관련 경고 문구를 제품 라벨에서 삭제하도록 권고했다. 이는 해당 약물 계열 전반에 걸쳐 메시지를 조화시키기 위한 조치라고 FDA는 설명했다.
이번 변경은 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 블록버스터 비만 치료제 위고비(Wegovy)와 기존 GLP-1 약물 삭센다(Saxenda)에 적용된다. 또한 만성 체중 관리에 사용되는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 젭바운드(Zepbound) 역시 FDA의 이번 발표에 포함된다.
2023년 중반, GLP-1 계열 약물을 복용하는 환자들에게서 자살 생각 및 행동 보고가 증가하면서 전 세계 규제 당국이 관련 위험 조사에 착수했다. 유럽의약품청(EMA)은 같은 해 7월 조사를 시작했으며, FDA는 2024년 1월 자체 조사를 개시했다. 이러한 초기 조사는 궁극적으로 GLP-1 계열 약물과 자살 간의 인과적 연관성을 발견하지 못했다.
그러나 당시 규제 당국의 분석은 보고된 자살 생각 및 행동 사례의 수가 적어 "위험 추정치에 상당한 불확실성"이 존재했다. 이에 FDA는 사안에 대한 명확성을 확보하기 위해 GLP-1 임상 시험에 대한 메타 분석을 수행했다. 이 분석에는 90개 이상의 연구와 약 10만 8천 명의 환자 데이터가 포함됐다. 분석 결과, GLP-1 계열 약물을 복용하는 환자에게서 자살 위험이 높아진다는 증거는 나타나지 않았다. FDA는 또한 정신병, 과민성, 불안 또는 우울증과 같은 다른 정신과적 부작용의 위험 증가도 발견하지 못했다.
분석의 신뢰도를 높이기 위해 FDA는 승인된 제품의 안전성을 모니터링하는 전국 전자 데이터베이스인 센티넬 시스템(Sentinel System)의 의료 청구 데이터를 추가로 검토했다. 이 데이터는 GLP-1 계열 약물과 제2형 당뇨병 치료에 널리 사용되는 SGLT-2 억제제(sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors) 복용 환자 간의 자살 관련성을 비교하는 데 활용됐다.
약 225만 명의 환자를 대상으로 한 이 후속 분석에서도 GLP-1 계열 약물 복용 환자에게서 자살 생각 및 행동의 초과 위험은 나타나지 않았다. 노보 노디스크(Novo Nordisk) 대변인은 FDA의 GLP-1 RA 라벨 경고 문구 제거 권고를 환영하며, 자사의 모든 GLP-1 RA 약물이 지시된 대로 면허를 가진 의료 전문가의 감독 하에 사용될 때 안전성과 효능을 지지한다고 밝혔다.
