미국 식품의약국(FDA), 임상 결과 미보고 '30%' 전수 조사... 2200개 사 "벌금 부과" 경고

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 정보 데이터베이스를 전수 조사한 결과, 전체 임상 연구의 30%에서 결과 보고가 누락된 것으로 확인됐다. 이에 따라 FDA는 제약사, 의료기기 제조사 및 연구기관 등 2,200여 곳에 결과 보고를 촉구하는 공식 메시지를 발송하며 본격적인 법적 집행 절차에 착수했다. 이번 조치는 임상 보고 의무 준수를 위한 FDA의 강경한 의지가 반영된 첫 단계로 풀이된다. FDA는 공적 기록의 공백이 약물 개발 성과의 실제 지형을 왜곡하고 있다고 지적했다. 특히 성공적인 사례는 과도하게 노출되는 반면 실패한 사례는 은폐됨으로써, 의료 제품의 유효성과 안전성에 대한 과학적 판단을 흐리고 있다는 분석이다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "기업들이 불리한 임상 결과를 억제하고 환자와 과학계로부터 이를 비밀로 유지하는 사례가 빈번하다"며 "임상시험 스폰서와 연구자들이 결과를 보고하지 않음으로써 임상의와 연구자들이 필수적인 정보에 접근하지 못하고 있다"고 비판했다. 이어 "의사가 환자에게 약물 처방 여부를 결정할 때, 해당 약물에 대한 최선의 데이터를 보유할 권리가 있다"고 강조했다. 현행 규정에 따르면 임상시험 스폰서는 연구 종료 후 1년 이내에 결과를 보고해야 할 법적 의무가 있다. 다만 안전성 확인, 용량 결정, 최초 인체 적용 임상인 Phase 1 연구 및 의료기기 타당성 조사는 보고 의무 대상에서 제외된다. FDA는 2주 전 약 3,000건의 임상시험과 관련된 2,200여 명의 대상자에게 통보를 마쳤으며, 이 중에는 공적 자금이 투입된 연구도 포함된 것으로 확인됐다. FDA는 현재 자발적인 준수를 촉구하고 있으나, 향후 미이행 시 단계별 강제 조치를 취할 방침이다. 집행 절차는 예비 불이행 경고장 발송을 시작으로, 최종 단계인 불이행 통지(Notice of Non-Compliance)로 이어진다. 최종 통지를 받은 기업이나 기관에는 최대 1만 달러의 벌금이 부과될 수 있다.