FDA, 자문위원회 "역할 축소" 가속화... 신약 승인 과정 지각변동 예고

> 2025년 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회(AdComms) 운영 방식에 상당한 변화가 감지된다. 제프리스(Jefferies) 보고서에 따르면, FDA는 해당 연도에 평년보다 적은 수의 자문위원회 회의를 개최했으며, 자문위원회의 권고에 동의한 비율은 57%에 불과했다. 이는 최근 몇 년간의 추세와는 확연히 다른 양상이다. 2025년 FDA는 총 7차례의 자문위원회 회의를 진행했으며, 이 중 3차례는 자문위원회의 권고와 상반된 결정을 내렸다. 이는 전체 회의의 43%에 해당하는 불일치율로, 2020년부터 2024년까지의 평균 불일치율 16%와 비교할 때 크게 증가한 수치다. 구체적인 사례로는 부정적인 자문위원회 투표에도 불구하고 승인된 유로젠 파마(UroGen Pharma)의 주스두리(Zusduri), 긍정적인 권고에도 불구하고 거부된 세이카가쿠 코퍼레이션(Seikagaku Corporation)의 SI-6603, 그리고 부정적인 자문위원회 투표 후 승인된 GSK(GSK)의 블렌렙(Blenrep) 등이 있다. 2025년 연초 보건부 장관 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)와 FDA 국장 마티 마카리(Marty Makary)가 취임하면서 자문위원회는 조명받기 시작했다. 마카리 국장은 4월 17일, 신약 심사 과정의 "흠결 없는 무결성을 회복"하고 "잠재적 이해 상충을 최소화 또는 제거"하기 위해 제약회사 직원의 독립 자문위원회 위원 참여를 제한할 것이라고 발표했다. 이는 케네디 장관이 FDA를 "제약 산업의 꼭두각시"라고 비난했던 발언에 이은 조치였다. 이후 9월에는 당시 약물평가연구센터(CDER) 국장이었던 조지 티드마쉬(George Tidmarsh)가 특정 약물에 대한 자문위원회 회의 사용을 "포기"하는 방안을 고려하고 있다고 KFF 헬스 뉴스(KFF Health News)가 보도했다. 티드마쉬 국장은 "그것들은 필요하지 않다고 생각한다"며, 검토 과정이 중복되고 "회사와 FDA 모두에게 엄청난 양의 작업"을 요구한다고 언급했다. 티드마쉬 국장은 이후 엔드포인트 뉴스(Endpoints News)와의 인터뷰에서 해당 발언을 번복하고, 11월 초 "개인적인 행동"에 대한 조사 도중 사임했지만, 제프리스는 1월 3일 보고서에서 2025년 8월 업데이트 이후 "새로운 자문위원회가 부재"했으며, 이는 9월 FDA가 "개별 약물 신청에 대한 자문위원회를 단계적으로 폐지하기로 한 결정"을 반영한다고 분석했다. 한편, 지난해 5월 개최된 한 종양학 약물 자문위원회(ODAC) 회의는 네 가지 개별 약물 신청을 논의하는 과정에서 "완전한 혼란"에 빠진 것으로 알려졌다. 바이오스페이스(BioSpace)가 인용한 한 관계자는 특정 적응증에 대한 전문성을 가진 임시 위원 채용을 막는 채용 동결이 부분적인 원인이었다고 밝혔다. 이 관계자는 FDA가 당시 자문위원회 회의 운영에 있어 "될 때까지 버티는(fake it till you make it)" 사고방식으로 임했다고 전했다. 자문위원회 회의의 후반기 중단과 별도로, FDA는 지난해 또 다른 피드백 형식인 전문가 패널을 실험했다. 여름에 두 차례 개최된 이 패널은 임신 중 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 사용과 폐경 및 호르몬 대체 요법에 초점을 맞췄다. 그러나 이 패널들은 의학 전문가들과 FDA 관찰자들로부터 "일방적"이라는 비판을 받았다. 비영리 국립보건연구센터(National Center for Health Research)의 다이애나 주커만(Diana Zuckerman) 회장은 이 패널들이 "진정한 의견 차이를 원하지 않는 것처럼 보였다"며, 미묘한 차이가 부족했다고 바이오스페이스에 밝혔다.