"엑소좀" 약물 전달 플랫폼 SOB100, 美 FDA IND 승인 후 임상 1상 진입... CRDMO "에스코 아스터" 협력 주목

> 싱가포르에 본사를 둔 세포 및 파생물 CRDMO 기업인 에스코 아스터(Esco Aster)가 샤인온 바이오메디컬(Shine-On Biomedical)의 HLA-G 표적 엑소좀 프로그램에 대한 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 제조 지원을 발표했다. 샤인온 바이오메디컬은 2023년부터 에스코 아스터의 cGMP 서비스를 의뢰했으며, 이는 에스코 아스터의 세포주 플랫폼을 활용한 고수율 엑소좀 개발로 시작됐다. 해당 협력을 통해 공정, 분석, 제형 개발, 엑소좀 약물 로딩, GMP 엔지니어링 실행 및 안정성 연구에 대한 기술 보고서가 작성되었고, 이는 샤인온 바이오메디컬의 미국 식품의약국(FDA) IND(임상시험계획) 제출을 뒷받침했다. 샤인온 바이오메디컬의 IND는 2025년 1분기 미국 FDA의 승인을 받았다. 샤인온 바이오메디컬은 엑소좀 기반 약물 전달 분야의 신흥 혁신 기업이다. 이 회사의 독점 제품인 SOB100은 HLA-G를 표적하는 엑소좀 약물 전달 운반체로, 미국 FDA IND 심사를 통과하고 현재 임상 1상 연구가 진행 중이다. 이는 SOB100을 최초의 HLA-G 표적 엑소좀 플랫폼으로 자리매김할 잠재력을 가진다. 샤인온 바이오메디컬의 헝-체 치앙(Hung-Che Chiang) 총괄 매니저는 "전임상 연구에서 소분자, 핵산 및 단백질 기반 페이로드 전반에 걸쳐 추가 탐색을 지원하는 유망한 생체 분포 특성을 보여주었다"고 밝혔다. 에스코 아스터는 샤인온 바이오메디컬의 지시에 따라 탐색적 엑소좀 로딩 타당성 연구에 대한 기술 서비스도 제공하고 있다. 이와 더불어 에스코 아스터는 중국의과대학병원(China Medical University Hospital)에서 잠재적인 미래 일회용 cGMP 워크플로우 평가를 지원하기 위해 Mitosis™ 엔터프라이즈 솔루션(Mitosis™ Enterprise Solutions)을 제공하고 있다. 이번 협력은 에스코 아스터가 싱가포르 최초의 완전한 자체 개발 CRDMO로서 엔지니어링된 암 엑소좀 개발의 엔드투엔드 서비스를 제공하는 입지를 강화하는 계기가 되었다. 에스코 아스터는 세포주 생성부터 특허받은 3D Tide Motion™ 생물반응기를 사용한 GMP 제조에 이르는 전 과정을 지원한다. 이 기술은 실행당 여러 번의 배양액 수확을 가능하게 하여 COGS(매출원가)를 낮추는 효과가 있다. 에스코 아스터는 또한 아세안(ASEAN) 지역에서 비-G12C KRAS 돌연변이 비소세포폐암을 표적하는 T세포 재활성화 플랫폼을 포함한 자가 세포 치료 프로그램도 공동 개발 중이다. 에스코 아스터는 약 10조 5천억 달러 규모의 GDP와 약 26억 명의 인구를 가진 남아시아, 아세안, 오세아니아 지역을 포함한 아시아 태평양 혁신 기업들을 바이오 제조 스케일업, 시장 접근 및 상업화를 통해 지원한다. 의료 센터 및 임상 과학자 네트워크의 지원을 받아 에스코 아스터는 특히 R&D 인센티브로 비용을 절감할 수 있는 호주에서 IIT(Investigator-Initiated Trials) 및 FIM(First-in-Human) 연구를 촉진한다. 이 회사는 'One World BioSolutions for One Health' 비전을 발전시키며, 낮은 GMP 비용으로 높은 수율을 가능하게 하여 싱가포르 및 아시아의 바이오 경제를 강화하는 데 기여하고 있다.