애브비-젠맙 '에프킨리', DLBCL 확증 임상서 'OS 미충족'…시장 "승인 유지 기대"

애브비(AbbVie)와 젠맙(Genmab)이 공동 개발한 이중항체 약물 에프킨리(Epkinly)가 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(r/r DLBCL) 환자를 대상으로 한 확증 임상에서 전체 생존율(OS) 개선 목표를 통계적으로 유의미하게 달성하지 못했다. 해당 결과는 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인의 지속 여부에 대한 의문을 제기했으나, 애널리스트들은 에프킨리 프로그램에 대한 신뢰를 유지하는 모습이다. 진행 중인 3상 임상 EPCORE DLBCL-1 연구는 고용량 항암화학요법이나 자가 조혈모세포 이식이 불가능한 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로 진행됐다. 금요일 발표된 결과에 따르면, 에프킨리 투여군은 연구자 선택 항암화학요법군 대비 OS에서 4% 개선을 보였으나, 이는 통계적 유의성에 도달하지 못했다. FDA는 EPCORE DLBCL-1 연구에서 OS를 1차 평가변수 중 하나로 고려하고 있어, 이 부분에서의 실패는 투자자들 사이에서 2023년 5월 가속 승인을 받은 r/r DLBCL 적응증의 지속 가능성에 대한 우려를 낳았다. 그러나 애널리스트들은 이 같은 결과에도 불구하고 에프킨리의 가속 승인 철회 가능성은 낮다고 판단했다. 트루이스트 증권(Truist Securities)은 OS 미달성이 실망스럽지만, 에프킨리의 1차 치료제 임상에 대한 낙관론에는 변함이 없다고 밝혔다. 윌리엄 블레어(William Blair) 역시 이번 결과가 유감스럽지만, 2026년 예정된 2차/1차 DLBCL 임상 결과에는 영향을 미치지 않는다고 분석했다. 에프킨리는 OS 외에도 무진행 생존율(PFS)에서 유의미한 개선을 보였다. 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 26% 감소시켰다. 또한 완전 반응률, 반응 지속 기간, 다음 치료까지의 시간 등 다른 평가변수에서도 개선 효과를 입증했다. 애브비와 젠맙은 이번 연구 결과를 바탕으로 글로벌 보건당국과 논의하여 해당 적응증에서 에프킨리의 최적 개발 경로를 결정할 예정이다. 애브비와 젠맙은 2020년 6월 에프킨리 개발을 위해 협력 관계를 맺었으며, 현재 미국 내 상업화 책임을 공유한다. 두 회사는 DLBCL 분야에서 다른 3상 임상도 진행 중이다. EPCORE-DLBCL-4 연구는 레날리도마이드(lenalidomide)와의 병용요법을 항암면역요법과 비교 평가하며, EPCORE DLBCL-2 연구는 리툭시맙(rituximab), 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide), 독소루비신 염산염(doxorubicin hydrochloride), 빈크리스틴(vincristine), 프레드니손(prednisone)과의 병용요법을 평가한다. 이 두 연구의 결과는 올해 발표될 예정이다.