자료: 회사 홈페이지
일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 파운다요(Foundayo, 성분명 오포글리프론)가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다.
이번 연구 결과는 비만 치료제로 먼저 허가를 받은 파운다요의 적응증 확대와 더불어, 과거 미국 식품의약국(FDA)이 제기했던 안전성 우려를 불식시키는 핵심 근거가 될 전망이다.
일라이 릴리는 16일 발표를 통해 파운다요의 임상 3상인 ACHIEVE-4 연구가 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 해당 임상은 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 중 비만 또는 과체중인 성인을 대상으로 파운다요와 인슐린 글라진(Insulin glargine)을 비교 분석했다.
공개된 탑라인 데이터에 따르면 1차 평가변수인 MACE-4(심혈관 사망·심근경색·뇌졸중·불안정 협심증으로 인한 입원) 발생까지의 시간에서, 파운다요는 위험비(HR) 0.84(p=0.336)를 기록하며 인슐린 대비 비열등성을 입증했다.
핵심 2차 평가변수인 MACE-3(심혈관 사망·심근경색·뇌졸중)에서도 위험비 0.77(p=0.181)로 방향성은 일관되게 유지됐다.
혈당 조절 측면에서는 기저치 평균 8.22%의 HbA1c가 52주 시점에 파운다요 투여군에서 –1.6%p 감소한 반면, 인슐린 투여군은 –1.0%p 감소에 그쳐 치료 차이는 –0.66%p(p<0.001)로 파운다요의 우월성이 확인됐다.
특히 사전 계획된 추가 분석에서 전인적(全因的) 사망 위험은 파운다요 투여군이 인슐린 투여군 대비 위험비 0.43(p=0.002)으로 유의미하게 낮았으며, 이는 약 57%의 사망 위험 감소에 해당한다. 다만 이 수치는 1차 평가변수와 달리 다중성 오류 보정이 적용되지 않은 분석 결과로, 확증적 근거보다는 탐색적 성격의 데이터로 해석해야 한다는 점이 전제된다.
이번 임상 결과는 특히 FDA가 요구한 안전성 데이터를 충족했다는 점에서 의미가 크다. 앞서 FDA는 파운다요의 비만 적응증 승인 당시, MACE와 약물 유발 간 손상, 위 배출 지연 등에 대한 추가 데이터 확보를 권고한 바 있다.
일라이 릴리는 ACHIEVE-4 연구를 통해 잠재적 간 손상 가능성을 정밀 분석했으며, 이전 임상인 ACHIEVE 및 ATTAIN 프로그램과 일관되게 간 안전성 관련 특이 신호가 발견되지 않았음을 확인했다.
일라이 릴리 심장대사 건강 부문 제품 개발 담당 수석 부사장인 토마스 섹(Thomas Seck) 박사는 “11,000명 이상의 환자가 참여한 7개의 임상 3상을 통해 파운다요의 일관된 안전성과 유효성을 입증했다”며 “이번 연구는 심혈관 위험이 높은 환자군에서 심혈관 안전성과 사망 위험 감소라는 새로운 차원의 증거를 추가했다”고 설명했다.
일라이 릴리는 이번 임상 데이터를 바탕으로 올해 2분기 말까지 FDA에 제2형 당뇨병 적응증 승인을 신청할 계획이다. 회사는 신임 국장의 국가 우선순위 검토 바우처(National Priority Review Voucher) 프로그램을 활용해 승인 절차를 가속화한다는 방침이다.
