에자이와 바이오젠, 알츠하이머병 치료제 레켐비 피하주사 제형 중국 BLA 수리
가정 투여 가능성 제시... 의료 자원 부담 경감 및 치료 경로 간소화 기대
2024년 중국 내 알츠하이머병 환자 1,700만 명 추산... 시장 잠재력 주목
알츠하이머병 치료의 패러다임을 바꿀 ‘레켐비’의 피하주사 제형이 중국 시장 상륙을 앞두고 있다.
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 지난 5일(현지시간), 초기 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’의 피하주사(SC) 자가 주사기 제형에 대한 생물학적제제 품목허가신청(BLA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 수리됐다고 밝혔다.
이번 신청이 승인될 경우, 레켐비는 중국 내 아밀로이드 타겟 치료제 중 유일하게 치료 초기 단계부터 자택 투여가 가능한 약물이 된다. 현재 정맥주사(IV) 방식은 환자가 주기적으로 병원을 방문해 장시간 투여를 받아야 하는 번거로움이 있었다.
반면, 피하주사 자가 주사기(SC-AI) 제형은 500mg(250mg 2회) 용량을 주 1회 집에서 투여할 수 있는 대안을 제공한다. 특히 각 주사기당 투여 시간이 약 15초에 불과해 환자와 보호자의 생활 편의성을 획기적으로 개선할 전망이다.
의료 현장의 부담 경감 효과도 크다. 기존 정맥주사 시 필요했던 수액 준비, 주입 대기, 간호 인력의 실시간 모니터링 등의 자원을 줄일 수 있어 전체적인 알츠하이머병 치료 경로가 간소화될 것으로 기대된다.
에자이에 따르면 2024년 기준 중국 내 경도인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 앓는 알츠하이머병 환자는 약 1,700만 명에 달한다. 인구 고령화 가속화에 따라 치료제 수요는 더욱 급증할 것으로 보인다.
레켐비는 뇌 손상과 인지 저하의 핵심 원인으로 꼽히는 독성 단백질 ‘아밀로이드 베타(Aβ) 원섬유(Protofibrils)’를 표적으로 삼는다. 신경 세포에 직접적인 손상을 입히는 원섬유를 제거함으로써 질환의 진행을 늦추는 기전을 가진다.
현재 레켐비는 전 세계 52개국에서 승인을 획득하며 시장을 넓히고 있으며, 피하주사 제형 도입 역시 주요 국가에서 속도감 있게 전개되고 있다. 미국의 경우 지난 2025년 8월 이미 피하주사 유지 요법에 대한 승인을 완료했으며, 일본에서도 같은 해 11월 승인 신청을 마친 상태다. 특히 중국에서는 지난 12월 국가의료보장국(NHSA)이 발표한 ‘상업 보험 혁신 의약품 목록’에 레카네맙이 포함되면서 환자들의 경제적 부담을 덜 수 있는 기반이 마련되기도 했다.
에자이와 바이오젠은 2014년부터 알츠하이머병 치료제 공동 개발 및 상업화를 위해 협력해 왔으며, 에자이가 전 세계 개발 및 규제 승인을 주도하고 있다. 중국 내 유통 및 정보 제공 활동 역시 에자이가 담당할 예정이다.
또한 양사는 증상이 나타나기 전 단계인 전임상 환자 대상의 ‘AHEAD 3-45’ 임상 연구와 유전성 알츠하이머병 대상 ‘타우 넥스젠(Tau NexGen)’ 연구 등을 통해 레켐비를 아밀로이드 표적 치료의 근간으로 확립해 나갈 계획이다.
