에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 치료를 위한 레켐비(LEQEMBI) 피하주사(SC) 제형의 초기 투여 용량에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA) 심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 이에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 새로운 심사 기한은 2026년 8월 24일로 조정됐다.
이번 심사 기간 연장은 진행 중인 검토 과정에서 FDA가 요청한 추가 정보가 sBLA에 대한 '주요 보완사항(Major Amendment)'으로 간주된 데 따른 조치다. FDA는 해당 추가 자료를 충분히 검토하기 위해 심사 기한을 연장했으나, 현재까지 레켐비 IQLIK(LEQEMBI IQLIK)의 초기 투여 용량 승인 가능성과 관련하여 어떠한 우려도 제기하지 않은 것으로 파악됐다.
에자이와 바이오젠은 다수의 임상 연구와 다양한 투여 일정에서 레켐비 피하주사 제형의 효능을 평가한 포괄적인 임상 데이터 패키지가 초기 치료 요법으로서의 사용 가능성을 강력히 뒷받침한다고 설명했다. 이는 2025년 8월 26일로 예정된 FDA의 피하주사 유지 요법 승인 이후의 후속 절차다. 양사는 이번 승인 추진을 통해 환자와 간병인에게 항아밀로이드 치료제 투여 방식에 있어 더 큰 유연성과 선택권을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
레켐비는 현재 전 세계 50개 이상의 규제 당국으로부터 승인을 받으며 초기 알츠하이머병 치료 옵션으로서의 입지를 확보하고 있다. 다만 레켐비를 포함하여 베타 아밀로이드 응집체를 표적으로 하는 단클론 항체는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 유발할 수 있어 주의가 필요하다. ARIA는 부종을 동반한 ARIA-E와 미세 출혈을 동반한 ARIA-H로 나타나며, 특히 아포리포단백질 E ε4(ApoE ε4) 동형접합자 환자군에서 발생 빈도가 높은 것으로 확인됐다.
양사는 "환자와 간병인에게 이 중요한 치료적 진보를 가능한 한 신속하게 전달하기 위해 최선을 다하고 있으며, 심사 과정에서 FDA와 지속적인 협의를 이어갈 것"이라고 밝혔다.