[ 더파마뉴스 | 남호준 기자 ] 에지와이즈 테라퓨틱스(Edgewise Therapeutics)가 비대성 심근병증(HCM) 치료제로 개발 중인 EDG-7500의 임상 2상 데이터를 발표하며 선발 주자인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 및 사이토키네틱스(Cytokinetics)와의 경쟁 구도를 구체화했다. 이번 CIRRUS-HCM 임상 2상 파트 D 결과는 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)과 비폐쇄성 비대성 심근병증(nHCM) 환자를 대상으로 선별적 심장 근절 조절제인 EDG-7500의 효능과 안전성을 평가한 데이터를 담고 있다.
발표 내용에 따르면 nHCM 환자군에서 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수는 4주 차에 최대 22점의 개선을 보였으나, 12주 차 데이터에서는 개선 폭이 13점으로 둔화된 것으로 나타났다. 이는 앞서 공개된 4주 차 데이터가 경쟁 약물인 캄지오스(Camzyos)나 마이코조(Myqorzo)의 장기 임상 결과와 비교해 우위를 점했던 것과 대조적인 결과다. 시장은 이러한 효능 지표의 변화에 민감하게 반응하며 에지와이즈 테라퓨틱스의 주가는 장 초반 10% 하락을 기록한 뒤 일부 회복하는 등 높은 변동성을 보였다.
에지와이즈 테라퓨틱스는 효능 데이터의 변동성에도 불구하고 안전성 측면의 강점을 앞세워 후발 주자로서의 입지를 다진다는 전략이다. 현재 FDA 승인을 받은 경쟁 약물들은 좌심실 박출률(LVEF) 저하 위험으로 인해 블랙박스 경고문이 부착되어 있으며, 환자는 투약 과정에서 정기적인 심장 초음파 모니터링을 필수적으로 받아야 한다. 반면 EDG-7500은 이번 임상 2상에서 LVEF가 50% 미만으로 감소한 사례가 단 한 건도 보고되지 않았다. 임상 중 발생한 두 건의 신규 심방세동(afib) 사례 역시 연구자에 의해 약물과 관련이 없는 것으로 판단되었다.
케빈 코흐(Kevin Koch) 에지와이즈 테라퓨틱스 CEO는 분석가들과의 컨퍼런스 콜에서 "현실적으로 잦은 모니터링 요건은 처방 가능한 의사의 수를 제한한다"며 "비대성 심근병증 시장의 진정한 기회는 잦은 초음파 검사를 원치 않는 지역 사회 심장 전문의들에게 EDG-7500을 보급하는 데 있다"고 강조했다. 이는 모니터링 편의성을 극대화해 대형 병원뿐만 아니라 1차 의료 기관까지 시장을 확대하겠다는 의지로 풀이된다.
에지와이즈 테라퓨틱스는 이번 임상 데이터를 바탕으로 EDG-7500의 중추적 임상(Pivotal Development) 단계 진입을 본격화할 계획이다. 사이토키네틱스가 최근 nHCM 적응증에서 임상 3상 성공을 발표하며 시장 선점 속도를 높이는 가운데, 에지와이즈 테라퓨틱스가 안전성 지표를 무기로 시장 점유율을 확보할 수 있을지가 향후 상업화 단계의 핵심 관건이 될 전망이다.