식품의약품안전처가 신약 허가 행정의 패러다임 전환을 선언했다. 식약처 식품의약품안전평가원은 1일 개최한 상반기 의약품 심사 설명회에서 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)의 허가 사례를 통해 신약 허가 혁신 프로세스의 실질적인 성과를 발표하며 심사 체계의 완전한 전환을 공식화했다.
평가원에 따르면 지난해 1월부터 올해 3월까지 해당 프로세스를 적용받아 허가된 신약 5개 품목의 심사 기간 중앙값은 약 300일로 집계됐다. 이는 기존 평균 심사 기간인 420일과 비교해 약 120일가량 단축된 수치다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료를 약 4억 원으로 인상하며 295일 내 허가 처리를 약속하고, 전담 심사팀 운영과 병렬 및 수시 심사 체계를 도입해왔다.
이번 성과의 대표 사례로 지목된 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 국내 41호 신약으로, 동아에스티가 라이선스 계약을 맺고 허가 신청을 진행했다. 식약처는 해당 품목의 기간 내 허가를 위해 허가총괄과를 비롯해 임상, 비임상, 품질, GMP, RMP 등 8개 부서에서 총 21명의 전문가로 구성된 전담팀을 투입했다. 각 전문 부서가 대면 회의와 실시간 소통을 통해 심사 일정을 조율하며 동시다발적인 검토를 진행한 것이 기간 단축의 핵심 동력이 됐다.
특히 식약처는 허가 신청 기업인 동아에스티의 대응 역량을 높게 평가했다. 식약처 관계자는 "세노바메이트의 경우 업체 측이 임상 및 허가 자료의 완결성을 확보하고 전담팀과 수시로 소통한 점이 인상적이었다"며 "자료 보완과 제출 과정에서의 신속한 대응이 최단 시간 허가 획득으로 이어졌다"고 분석했다. 이는 높은 수수료를 지불하더라도 자료 준비가 미흡해 심사 일정을 맞추지 못하는 사례와 대조되는 지점이다.
식약처는 이번 성공 사례를 발판 삼아 올해 하반기부터 신약 허가 심사 기간을 240일로 추가 단축하기 위한 협의체를 운영할 계획이다. 향후 강화될 240일 트랙에서는 병렬 심사와 사전 검토 체계가 더욱 고도화될 예정이며, 이에 따라 제약사의 자료 준비 수준과 선제적 대응 능력이 신약 출시 시점을 결정짓는 결정적 변수가 될 전망이다.