자료: 회사 홈페이지
미국 식품의약국(FDA)이 정신질환 치료를 위한 사이키델릭 의약품 개발을 지원하기 위해 컴퍼스 패스웨이즈(Compass Pathways), 우소나 연구소(Usona Institute), 트랜센드 테라퓨틱스(Transcend Therapeutics) 등 3개사에 국가 우선순위 바우처(CNPV)를 발행했다. 이번 조치는 트럼프 행정부가 정신건강 치료에 대한 접근성을 가속화하기 위해 내린 행정명령의 후속 조치로 분석된다.
FDA가 발행한 이번 바우처는 사이키델릭 치료제의 연구와 승인, 환자 접근성을 높이는 데 목적을 두고 있다. 바우처 획득 기업은 FDA와의 의사소통 강화는 물론, 품목허가 신청 후 심사 기간을 1~2개월로 단축할 수 있는 혜택을 받는다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 실로시빈(Psilocybin)과 메틸론(Methylone)이 치료 저항성 우울증(TRD), 알코올 중독, 주요 우울 장애(MDD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 분야에서 잠재적인 치료 대안이 될 수 있다고 평가했다.
영국 런던에 본사를 둔 컴퍼스 패스웨이즈는 합성 실로시빈 제제인 COMP360에 대해 롤링 리뷰(Rolling Review)를 승인받았으며, 치료 저항성 우울증을 대상으로 바우처 프로그램에 선정됐다. 1,000명 이상의 환자가 참여한 임상 3상 결과에 따르면, COMP360을 투여받은 환자들은 치료 하루 만에 효과를 경험했으며 임상적으로 유의미한 반응을 보인 환자의 경우 그 효과가 최소 6개월간 지속된 것으로 나타났다. 카비르 나스(Kabir Nath) 컴퍼스 패스웨이즈 최고경영자(CEO)는 "이번 바우처 획득은 수백만 명의 치료 저항성 우울증 환자가 직면한 미충족 의료 수요와 COMP360의 혁신적인 과학적 가치를 명확히 입증한 것"이라고 밝혔다.
비영리 단체인 우소나 연구소 역시 주요 우울 장애 치료를 위한 실로시빈 제제 PSIL201에 대해 바우처를 획득했다. PSIL201은 지난 2019년 FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있으며 현재 임상 3상을 진행 중이다. 메틸론 기반의 외상 후 스트레스 장애 치료제 TSND-201을 개발 중인 트랜센드 테라퓨틱스도 바우처 수혜 기업 명단에 이름을 올렸다. TSND-201은 지난해 7월 완료된 임상 2상에서 1차 평가변수를 충족하며 환자 증상의 유의미한 개선을 입증했다. 한편, 외신 보도에 따르면 트랜센드 테라퓨틱스는 일본 제약사인 오츠카(Otsuka)에 인수될 예정인 것으로 알려졌다.
