베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 헤르넥세오(Hernexeos, 성분명 zongertinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제로 승인받으며 시장 지배력을 확대했다. 이번 승인은 작년 8월 기존 전신 요법 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 첫 승인 이후 6개월이 채 되지 않은 시점에 이루어진 성과다.
이번 승인의 핵심 동력은 FDA 국장 국가 우선순위 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램이다. 작년 6월 도입된 CNPV는 국가적 우선순위가 높은 의약품의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월 수준으로 대폭 단축하는 것을 목표로 한다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "환자와 후원사 모두에게 유휴 시간을 줄이고 강력한 치료제를 안전하고 신속하게 전달하는 효율적인 프로세스를 누릴 자격이 있다"고 강조했다.
승인의 근거가 된 Beamion Lung-1 임상 연구 결과에 따르면, 치료 경험이 없는 환자군에서 헤르넥세오는 76%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다. 또한 반응을 보인 환자의 64%가 6개월 이상의 반응 지속 기간을 유지한 것으로 나타났다.
가속 승인 절차에 따라 베링거 인겔하임은 현재 진행 중인 확인 임상을 통해 1차 치료제로서의 효능을 최종 입증해야 한다. 회사는 이미 해당 임상의 환자 등록을 시작한 상태다.
헤르넥세오(성분명 zongertinib)는 HER2(ERBB2) 유전자 변이를 표적으로 하는 경구용 티로신키나제억제제(TKI)다.
HER2 변이 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 4%를 차지하며, 특히 비흡연자나 젊은 여성층에서 주로 발견되어 진단 시기가 늦어지는 경향이 있는 공격적인 암종으로 분류된다.
헤르넥세오는 HER2 변이 단백질의 활성 부위를 선택적으로 억제해 종양 성장 신호를 차단하는 기전으로 설계됐다. 기존 HER2 표적 치료가 주로 항체-약물접합체(ADC)나 화학요법 병용 전략 중심이었던 것과 달리, 소분자 경구제라는 점에서 치료 접근성을 높였다는 평가를 받는다. 1일 1회 복용 방식으로 개발돼 환자 복약 편의성 측면에서도 강점이 있다는 분석이다.