정부, 바이오헬스 '1조원 펀드' 조성... 메가특구 규제 합리화

정부가 바이오헬스 산업을 국가 전략산업의 핵심 거점으로 육성하기 위해 규제 패러다임을 전면 개편한다. 이재명 대통령은 15일 제1차 규제합리화위원회를 주재하고 첨단재생의료, 분산형 임상시험(DCT), 의료기기 실증 특례를 골자로 한 메가특구 추진방안을 확정했다. 이번 조치는 규제개혁 추진체계를 28년 만에 개편하여 대통령이 직접 규제 정책을 총괄하는 구조로 전환된 첫 사례라는 점에서 정책적 무게감이 크다. 바이오 분야의 핵심 규제 완화책으로는 첨단재생의료의 범위 확대가 꼽힌다. 기존의 엄격한 심의 절차와 제한적인 치료 요건을 완화해 연구 단계에 머물렀던 재생의료 기술이 실제 의료 현장에서 신속하게 적용될 수 있는 환경을 구축한다는 방침이다. 임상시험 단계에서는 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험 특례를 도입해 임상 효율성을 높이고, 웰니스 및 뷰티 의료기기는 허가 전 실증 사용을 지원해 기업들의 시장 진입 속도를 앞당길 계획이다. 메가특구 내 기업들은 메뉴판식 규제특례, 수요응답형 규제유예, 업그레이드 규제샌드박스 등 유연한 규제 환경을 제공받는다. 특히 현장의 요구에 따라 지자체나 기업이 직접 규제 완화를 요청할 수 있는 구조를 마련해 정책의 실효성을 높였다. 정부는 이를 뒷받침하기 위해 1조원 규모의 메가펀드를 조성하고, 국립대병원과 지자체를 중심으로 지역의료 R&D를 확대하는 등 재정과 산업 지원을 병행하여 바이오헬스 글로벌 5대 강국 도약을 추진한다. 이번 메가특구 전략이 현실적인 도약의 발판으로 주목받는 배경에는 한국 바이오헬스 산업의 가파른 수출 성장세가 있다. 한국은 세계 최고 수준의 CDMO 역량과 바이오시밀러 블록버스터를 기반으로 2024년 바이오의약품 수출 58억 달러를 달성하며 글로벌 10위권에 진입했다. 이후에도 성장 탄력은 이어져, 2026년 국내 바이오헬스 산업 수출은 역대 최초로 300억 달러를 넘어선 304억 달러에 달할 것으로 전망된다. 그러나 미국 트럼프 행정부의 보호무역주의 강화와 유럽의 EUDAMED 의무화 등 규제 강화가 변수로 작용할 수 있어, 이번 메가특구를 통한 국내 임상·생산 인프라 고도화가 통상 리스크 완충 전략으로서의 역할도 동시에 수행해야 한다는 분석이 나온다. 규제 행정의 체질 개선도 병행된다. 기존 국무총리 산하 규제개혁위원회를 대통령 직속 규제합리화위원회로 격상하고, 위원 규모를 50명 수준으로 확대해 민간의 전문성을 대폭 수용한다. AI 기반 규제정보 분석 시스템과 네거티브 규제 확대를 통해 규제 행정을 사후 대응 중심에서 사전 예측 및 관리 중심으로 전환한다. 정부는 이러한 내용을 담은 (가칭) '메가특구특별법'을 2026년 안에 제정해 속도감 있게 정책을 현실화할 방침이다. 정부는 메가특구를 통해 바이오를 포함한 4대 핵심 산업의 성장과 지역균형발전이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하겠다는 전략이다.