출처: Unsplash, Pexels액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 주요 우울 장애 치료제로 승인받았던 오벨리티(Auvelity)의 적응증을 알츠하이머 치매로 인한 초조 증상까지 확대하며 미국 시장 내 입지를 강화했다. 미국 식품의약국(FDA)은 오벨리티를 알츠하이머병 환자에게서 나타나는 초조 증상을 치료하기 위한 계열 내 최초(First-in-class) 약물로 승인했다. 이는 4년 전 우울증 치료제로 첫 승인을 받은 이후 거둔 두 번째 성과다.
이번 승인으로 오벨리티는 룬드벡(Lundbeck)과 오츠카(Otsuka)가 공동 개발한 비정형 항정신병 약물 렉설티(Rexulti)와 직접적인 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 렉설티는 2023년 알츠하이머 초조 증상에 대한 승인을 획득했으나, 치매 관련 정신병 환자의 사망 위험을 높일 수 있다는 블랙박스 경고문을 부착하고 있다. 반면 오벨리티는 해당 적응증에서 최초의 비정신병약물 옵션이라는 점과 안전성 측면의 차별성을 확보하며 시장 경쟁에서 유리한 고지를 점했다는 분석이 나온다.
오벨리티는 N-메틸 D-아스파르트산(NMDA) 수용체와 시그마-1 수용체를 표적으로 삼아 알츠하이머병과 관련된 신경전달물질의 기능을 조절한다. 액섬 테라퓨틱스 측은 특정 신경전달물질의 감소가 초조 및 공격성과 같은 행동 증상을 유발하는 것으로 보고 있으며, 임상 시험 결과 오벨리티가 기존 항우울제보다 더 신속하게 작용한다는 점을 확인했다. 현재 미국 내 알츠하이머 환자 약 700만 명 중 최대 76%가 배회, 불안, 신체적 공격성 등 초조 증상을 겪고 있는 것으로 추산된다.
이번 승인의 근거가 된 Advance-1 임상 시험에서 오벨리티 투여군은 투여 5주 차에 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 총점이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 유지 요법의 효과를 확인한 Accord-2 임상에서는 오벨리티를 지속 복용한 환자군이 위약으로 전환한 환자군보다 초조 증상의 재발까지 걸리는 시간이 유의미하게 연장되는 결과를 보였다.
네바다 대학교 라스베이거스(UNLV) 커크 커코리언 의과대학의 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 교수는 "초조 증상은 알츠하이머 환자와 가족에게 가장 큰 부담이 되는 요소 중 하나이며, 인지 기능 저하 가속화와 사망 위험 증가로 이어진다"며 "오벨리티는 우수한 안전성과 내약성 프로필을 보여주었으며, 이번 승인은 해당 분야의 중대한 미충족 의료 수요를 해결하는 계기가 될 것"이라고 평가했다.
시장 반응도 즉각적이었다. 승인 발표 직후 액섬 테라퓨틱스의 주가는 12% 급등했으며, 기업 가치는 100억 달러를 넘어섰다. 이는 2025년 초 대비 두 배 이상 증가한 수치로, 오벨리티의 적응증 확대에 따른 상업적 잠재력이 기업 가치에 적극 반영된 것으로 풀이된다.
