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미국 식품의약국(FDA)이 아우로빈도 파마(Aurobindo Pharma)의 국소용 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제 디파밀라스트(Difamilast, 제품명 Adquey)를 승인했다.
이번 승인은 2세 이상의 경증 및 중등도 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 하며, 기존 스테로이드 요법에 내성이 있거나 조절이 어려운 환자들에게 새로운 비스테로이드성 대안을 제공할 것으로 보인다.
디파밀라스트는 면역 세포 내에서 사이클릭 아데노신 일인산(cAMP)을 분해하는 효소인 PDE4를 선택적으로 억제함으로써 작용한다. 세포 내 cAMP 농도가 상승하면 아토피 피부염의 병태생리에서 핵심적인 역할을 하는 IL-4, IL-13, IL-31 및 TNF-α 등 전염증성 사이토카인의 방출이 억제된다. 이러한 표적 기전은 장기간 국소 스테로이드 사용 시 발생하는 피부 위축이나 시상하부-뇌하수체-부신축 억제와 같은 부작용을 방지할 수 있는 장점이 있다.
성인 및 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 결과에 따르면, 디파밀라스트 연고를 1일 2회 도포한 환자군은 4주 차에 대조군 대비 연구자 전반적 평가(IGA) 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했다.
다수의 환자가 IGA 0(병변 없음) 또는 1(거의 없음)에 도달했으며, 가려움증 감소 효과는 치료 초기 단계부터 확인되었다. 안전성 프로파일 측면에서는 도포 부위의 가벼운 화끈거림이나 통증 등이 주요 부작용으로 관찰되었으나, 이는 기존 PDE4 억제제인 크리사보롤(Crisaborole) 대비 낮은 수준으로 평가된다.
별도의 경고 문구(Boxed Warning)는 요구되지 않았으며 전신 부작용이나 임상적으로 유의미한 검사 수치 이상도 발견되지 않아 장기 유지 요법으로서의 가능성을 입증했다.