자료: 회사 홈페이지
아스트라제네카(AstraZeneca)의 보체 억제제 울토미리스(Ultomiris)가 IgA 신증(IgAN) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 긍정적인 중간 결과를 도출했다. 이번 임상은 신장 질환 진행 위험이 있는 성인 환자 500명 이상을 대상으로 울토미리스와 위약을 무작위 배정하여 정맥 투여 방식으로 진행되었다.
연구 결과 울토미리스 투여군은 치료 34주차 시점에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 단백뇨 감소를 나타내며 두 가지 1차 평가지표 중 하나를 달성했다. 단백뇨 감소 효과는 투여 시작 10주 만에 이미 확인되었으며, 아스트라제네카는 해당 데이터를 바탕으로 가속 승인을 추진할 방침이다. 또 다른 주요 평가지표인 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화량은 임상 106주차에 최종 평가될 예정이다.
IgA 신증은 비정상적인 단백질이 신장에 축적되어 염증을 유발하고 혈액 여과 기능을 저하시키는 희귀 염증성 신장 질환이다. 미국, 유럽 5개국, 일본 등 주요 시장에서 약 56만 명이 진단받았으며 이 중 60%가 치료 대상에 해당한다. 울토미리스는 C5 억제제로서 신장 염증의 핵심 동력인 말단 보체 활성화를 차단하는 기전을 가진다.
조나단 배럿 레스터 대학교 교수는 "울토미리스는 IgA 신증 신장 염증의 중앙 동력인 말단 보체 활성화를 차단할 수 있다"고 설명했다. 아스트라제네카가 가속 승인을 획득할 경우 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics), 트라베레 테라퓨틱스(Travere Therapeutics), 노바티스(Novartis), 오츠카(Otsuka) 등이 선점한 시장에서 직접적인 경쟁을 펼치게 된다. 특히 최근 eGFR 감소를 늦추는 효과를 입증한 노바티스의 보체 억제제 파발타(Fabhalta)와의 경쟁 구도가 형성될 전망이다.
울토미리스는 아스트라제네카가 2020년 알렉시온(Alexion)을 390억 달러에 인수하며 확보한 핵심 자산이다. 이미 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 치료제로 승인된 바 있다. 지난해 울토미리스의 글로벌 매출은 전년 대비 19% 증가한 47억 달러를 기록했다.
