자료: 회사 홈페이지
아스트라제네카(AstraZeneca)가 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)에서 자사 항암 파이프라인에 대해 상반된 심사 결과를 통보받았다. 전립선암 치료제인 트루캡(Truqap) 병용요법은 승인 권고를 이끌어냈으나, 유방암 신약 후보물질인 카미제스트란트(camizestrant)는 임상적 유용성을 인정받지 못하며 규제 관문에서 제동이 걸렸다.
현지시간 1일 진행된 ODAC 회의에서 외부 전문가 패널은 트루캡과 아비라테론(abiraterone, 제품명 자이티가), 안드로겐 차단 요법(ADT)을 병용하는 치료법에 대해 찬성 7표, 반대 1표, 기권 1표로 승인을 권고했다. 이번 권고는 PTEN 결핍 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 수행된 임상 3상 CAPItello-281 데이터를 근거로 한다. 해당 임상에서 트루캡 병용요법은 대조군인 아비라테론 및 ADT 병용요법 대비 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 19% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 7.5개월 연장하는 성과를 거뒀다. FDA는 앞서 해당 요법의 통계적 유의성에도 불구하고 치료 효과의 크기가 작을 수 있다는 우려를 제기했으나, 자문위는 최종적으로 약물의 유익성이 위험을 상회한다고 판단했다.
반면 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 카미제스트란트에 대해서는 부정적인 평가가 내려졌다. 자문위는 6 대 3의 의견으로 카미제스트란트가 ESR1 변이가 검출된 HR 양성 및 HER-2 음성 전이성 유방암 환자에게 임상적으로 유의미한 혜택을 증명하지 못했다고 결론지었다. 특히 1차 치료 중 방사선학적 진행이 나타나기 전 변이가 확인된 환자군에서의 효능 입증이 부족했다는 분석이다.
