자료: 회사 홈페이지
암젠이 갑상선 안병증 치료제 ‘테페자’의 투여 방식 다변화를 통해 제품 경쟁력 강화에 나서고 있다. 이번 임상 3상 결과는 기존 치료 옵션의 한계를 보완하고, 환자 접근성을 개선함으로써 시장 내 입지를 확대하려는 전략적 접근으로 평가된다.
암젠은 최근 온바디 인젝터(OBI)를 활용한 테페자 피하주사(SC) 제형 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 해당 임상은 기존 정맥주사(IV) 제형과의 직접 비교보다는, 피하주사 방식이 동일한 수준의 치료 효과를 유지할 수 있는지를 입증하는 데 초점을 맞췄다.
중등도 및 중증 갑상선 안병증 환자를 대상으로 진행된 이번 연구에서, 피하주사 제형은 안구 돌출 반응률 77%를 기록하며 위약군(20%) 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 또한 24주 차 기준 평균 안구 돌출 감소 폭 역시 3.17mm로 나타나, 위약군(0.80mm)을 크게 상회했다. 이는 과거 IV 제형의 허가 근거가 된 임상에서 확인된 83% 반응률과 비교해도 임상적으로 수용 가능한 수준의 결과로 평가된다.
이러한 접근은 테페자의 기존 한계를 고려할 때 더욱 의미를 갖는다. 테페자는 3주 간격으로 총 8회 정맥주사를 시행해야 하며, 매회 투여에 1시간 이상이 소요되는 치료 방식으로 인해 환자 접근성과 치료 지속성 측면에서 제약이 존재해 왔다. 실제로 호라이즌 테라퓨틱스 인수를 통해 해당 자산을 확보한 이후에도, 테페자의 매출은 2022년 정점을 기록한 뒤 정체 흐름을 이어가고 있다.
이와 관련해 제이 브래드너 암젠 연구개발 총괄은 피하주사 제형이 기존 치료 효과를 유지하면서도 환자 편의성을 크게 개선할 수 있다는 점을 강조했다. 이는 단순한 제형 변경을 넘어, 실제 치료 환경에서의 접근성과 순응도를 높이는 방향으로 치료 패러다임을 전환하려는 의도로 풀이된다.
암젠은 이번 임상 데이터를 바탕으로 규제 당국에 허가 신청을 진행할 계획이다. 다만 승인 시점은 각국 규제 요건에 따라 달라질 수 있다는 점에서, 상업화 일정에 대해서는 신중한 입장을 유지하고 있다.
이번 임상 결과는 기존 치료제의 제형 개선을 통해 임상적 효용과 환자 편의성을 동시에 확보하려는 시도로서, 향후 제품의 상업적 지속성과 시장 확장 가능성에 중요한 변곡점이 될 것으로 보인다.
