알루미스, "엔부데우시티닙" 건선 임상 3상 성공... '소틱투' 시장 경쟁 가열

알루미스(Alumis)의 TYK2 억제제 엔부데우시티닙(envudeucitinib)이 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 두 건의 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족하며 성공적인 결과를 발표했다. 이번 임상 성공으로 알루미스는 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)의 소틱투(Sotyktu)에 대항할 잠재적 경쟁 신약의 허가 신청을 준비하게 되었다. 이 소식에 알루미스의 주가는 장전 거래에서 두 배 이상 상승했다. 알루미스는 두 건의 임상 시험을 통해 총 1,700명 이상의 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 엔부데우시티닙을 평가했다. 참가자의 약 절반은 알루미스의 경구용 약물 후보를 1일 2회 투여받았으며, 나머지 절반의 환자는 암젠(Amgen)이 오테즐라(Otezla)로 판매하는 아프레밀라스트(apremilast) 또는 위약을 투여받았다. 두 임상 시험의 평균 결과에 따르면, 16주차에 엔부데우시티닙 투여 환자의 74%가 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)에서 최소 75%의 증상 개선을 경험했다. 알루미스는 16주차에 환자의 59%가 정적 의사 전반 평가(sPGA)에서 0점 또는 1점을 기록했다고 밝혔다. 이 PASI 75 및 sPGA 결과는 임상 시험의 공동 1차 평가변수를 충족한 것이다. 24주차에는 환자의 65%가 PASI에서 최소 90%의 개선을 보였다. 알루미스는 4주차부터 PASI 90에서 위약군과 “명확한 분리”가 관찰되었다고 보고했다. 24주차까지 환자의 40% 이상이 PASI 100 기준을 충족했으며, 이는 완전히 깨끗한 피부를 의미한다. 알루미스는 또한 삶의 질 및 가려움증과 관련된 환자 보고 결과(PROs)에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다고 덧붙였다. BMS는 소틱투 제품 라벨에 인용된 임상 3상 시험에서 16주차에 53%와 58%의 PASI 75 반응률을 보고했다. 24주차에는 소틱투 투여 환자 중 PASI 90을 달성한 비율이 32%에서 42% 범위였다. BMS는 두 소틱투 연구에서 환자의 10%에서 14%가 PASI 100 결과를 보였다고 보고했다. 교차 임상 비교는 신뢰할 수 없다는 점을 감안하더라도, 이번 결과는 알루미스의 엔부데우시티닙이 소틱투보다 우월한 것으로 나타났다. 알루미스 최고경영자 마틴 바블러(Martin Babler)는 지난해 9월 투자자 행사에서 임상 2상 시험 12주차에 64%의 위약 조정 PASI 75를 보인 점을 언급하며, 16주차에 50%에서 60% 범위의 결과라면 경쟁력이 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 알루미스의 이번 임상 3상 발표에는 위약군 결과가 포함되지 않았다. BMS의 소틱투 임상 시험에서는 위약군 환자의 9%에서 13%가 16주차에 PASI 75 기준을 충족했다. 엔부데우시티닙은 임상 3상 시험에서 새로운 안전성 신호가 나타나지 않았으며, 알루미스는 2026년 하반기에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 계획이다.