[더파마뉴스 | 남호준 기자] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 개발한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ALT-L9이 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 핵심 거점인 사우디아라비아에서 품목허가를 획득하며 글로벌 상업화 가시성을 높였다.
알테오젠바이오로직스는 현지 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 ALT-L9의 품목허가 승인을 통보받았다고 19일 밝혔다. 양사는 지난 2024년 MENA 지역 16개국을 대상으로 하는 ALT-L9 독점 판매 및 공급 계약을 체결한 바 있으며, 이번 사우디아라비아 허가는 해당 지역 내 첫 번째 승인 사례다.
사우디아라비아의 규제 승인은 인근 국가들의 허가 심사 과정에서 중요한 준거 지표로 활용될 전망이다. 알테오젠바이오로직스 측에 따르면, 현재 아랍에미리트(UAE)를 비롯한 다수의 MENA 국가들이 SFDA의 허가 결과를 참조해 자국 내 심사를 진행하고 있어 향후 승인 절차가 탄력을 받을 것으로 예상된다. 회사 관계자는 UAE의 경우 조만간 승인 여부가 결정될 것이며, 여타 MENA 국가들 역시 순차적인 허가 획득이 가능할 것이라고 설명했다.
지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 "이번 승인을 바탕으로 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가들에서의 허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"며 "현지 파트너사와의 협력을 통해 ALT-L9의 글로벌 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 밝혔다.
ALT-L9은 황반변성 등 안과 질환 치료에 사용되는 블록버스터 의약품 아일리아의 바이오시밀러 파이프라인이다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 입증했으며, 이를 바탕으로 이미 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득한 상태다.