자료: 회사 홈페이지
국내 백금저항성 난소암 치료 환경에 중대한 변화가 예고된다. 한국애브비는 지난 28일 기자간담회를 개최하며, 바이오마커 기반의 새로운 치료제 엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)의 국내 허가를 공식화했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암 성인 환자의 단독 요법으로 지난해 12월 국내 승인을 받았다.
난소암은 국내 여성암 중에서도 특히 높은 미충족 의료 수요를 가진 질환으로 평가된다. 고려대학교 구로병원 산부인과 이재관 교수는 국내 난소암 환자 수가 1999년 이후 두 배 가까이 증가했으며, 5년 상대 생존율이 65.8%에 그친다고 설명했다. 특히 3·4기에서 발견되는 환자의 5년 상대 생존율은 50% 이내로 더욱 낮다. 난소암은 초기 증상이 비특이적이고 복강 내 전이가 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많아 조기 진단이 어렵다. 또한, 항암치료 후 70%에 달하는 높은 재발률을 보이며, 재발 시 백금저항성 난소암으로 분류되면 예후가 더욱 불량해 치료에 큰 어려움이 있었다. 이 교수는 "바이오마커에 기반한 치료제인 엘라히어가 새로운 치료 패러다임이 될 것"이라고 강조했다.
엘라히어의 표적이 되는 FRα는 정상 세포에서는 발현이 제한적이지만, 난소암 환자의 약 80%에서 과발현되는 특징을 보인다. 이 수용체는 엽산의 세포 내 유입을 매개하며, 암세포를 공격하는 효과적인 표적으로 활용된다.
세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 엘라히어의 국내 허가 기반이 된 'MIRASOL' 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 1~3차 전신요법을 받은 경험이 있는 FRα 양성 환자 453명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 엘라히어 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.62개월로, IC 화학요법군(3.98개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR)은 엘라히어군이 42.3%로 위약군(15.9%) 대비 약 26.4%p 확대되었다. 또한, 엘라히어 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 16.46개월로, 위약군(12.75개월) 대비 사망 위험을 33% 감소시키는 유의미한 개선을 입증했다. 이상반응으로는 안과적 이상반응 발생 확률이 모든 등급에서 56%, 3등급 이상에서 14%로 보고됐다. 이정윤 교수는 "PFS 개선 기간이 충분히 길지 않더라도 반응률이 좋았고 증상이 완화됐다면 환자에게 중요한 의미가 될 것"이라고 언급하며, 실제 임상에서 환자의 삶의 질 개선 효과를 확인했다고 덧붙였다.
엘라히어의 국내 도입은 난소암, 특히 예후가 불량한 백금저항성 난소암 환자들에게 새로운 치료 희망을 제공하며, 정밀 의학 기반의 맞춤형 치료 시대 확장을 알리는 중요한 이정표가 될 것으로 전망된다.
