미국 식품의약국(FDA)이 한정된 실사 자원의 효율적 배치를 위해 1일 현장 점검(one-day inspectional assessments)이라는 새로운 카드을 꺼내 들었다. 이번 파일럿 프로그램은 기존의 전통적인 현장 실사를 대체하는 것이 아니라, 이를 보완하여 규제 당국의 감시망을 더욱 정밀하고 효율적으로 운영하기 위한 정책으로 보인다.
지난 5월 6일 발표에 따르면, FDA는 짧고 집중적인 스크리닝 평가를 통해 제조 시설별 위험 점수를 산출하고 등록된 운영 사항과의 불일치 여부를 파악할 계획이다. 수집된 데이터는 향후 특정 시설에 맞춤형 감시 체계를 구축하는 기초 자료로 활용된다. 이번 프로그램은 지난 4월부터 바이오의약품, 의료 제품, 임상 연구 프로그램뿐만 아니라 인간 및 동물용 식품 등 광범위한 분야에 걸쳐 시행 중이다.
실사 대상 시설은 제품 유형, 운영 특성, 과거 실사 이력 등 잠재적 위험 요인에 기반한 기준에 따라 선정된다. 특히 인공지능(AI) 기술이 실사 대상을 타겟팅하는 데 핵심적인 역할을 수행하고 있다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 최근 워싱턴 D.C.에서 열린 식품의약법연구소(FDLI) 컨퍼런스에서 "1일 실사는 우리 AI가 저위험군으로 분류한 시설을 대상으로 진행하는 스크리닝 검사"라며 "이를 통해 더 많은 시설을 실사할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 강조했다.
FDA는 4월 말 기준 총 46건의 1일 점검을 수행했다. 그 결과 대부분의 시설이 생산 및 품질 준수 사항을 성공적으로 입증하며 조치 미요망(No Action Indicated, NAI) 실사 등급을 획득한 것으로 나타났다. 다만, 단기 방문 중 중대한 위반 사항이 발견될 경우 실사 기간을 연장할 수 있는 유연성도 확보했다.
규제 당국은 이번 파일럿 프로그램이 기존의 표준 실사를 대체하는 것이 아님을 분명히 했다. FDA 조사관은 필요에 따라 실사 범위나 기간을 확대할 권한을 유지하며, 고위험군이나 복잡한 공정이 요구되는 시설에는 적용되지 않는다. FDA는 2026 회계연도 말까지 파일럿 프로그램을 지속하며 실효성을 측정하기 위한 지표를 개발할 예정이다.