인사이트(Incyte)가 주력 품목인 JAK 억제제 자카피(Jakafi)의 시장 지배력을 유지하기 위해 서방형 제제인 자카피 XR(Jakafi XR)의 FDA 승인을 획득했다.
자카피 XR은 룩소리티닙(ruxolitinib) 성분의 1일 1회 복용 서방형 정제로, 기존 자카피의 1일 2회 복용 편의성을 개선한 제형이다. 이번 승인으로 자카피 XR은 기존 자카피와 동일하게 성인 중등도 또는 고위험 골수섬유증, 하이드록시우레아(Hydroxyurea)에 부적절한 반응을 보였거나 불내성인 성인 진성적혈구증가증, 그리고 12세 이상 환자의 스테로이드 불응성 급성 및 만성 이식편대숙주질환 치료에 사용할 수 있게 됐다.
승인의 근거는 생물학적 동등성 연구다. 인사이트에 따르면 자카피 XR 55mg 1일 1회 투여는 기존 속방형 자카피 25mg 1일 2회 투여와 비교해 정상상태 약물 노출의 주요 지표에서 유사한 수준을 보였다. 회사는 이를 통해 하루 동안 비교 가능한 약물 노출을 제공할 수 있으며, 기존 자카피와 유사한 임상적 유익성을 기대할 수 있다고 설명했다.
이번 승인이 중요한 이유는 자카피가 여전히 인사이트의 매출 구조에서 압도적인 비중을 차지하고 있기 때문이다.
인사이트의 2025년 연간 자카피 순제품매출은 30억 9,251만 달러(약 4조 4,023억 원)로 전년 대비 11% 증가했다. 같은 기간 인사이트의 전체 GAAP 매출은 51억 4,124만 달러(약 7조 3,176억 원)였으며, 이를 기준으로 자카피 단일 품목이 전체 매출의 약 60%를 차지했다. 즉, 자카피는 인사이트의 대표 품목을 넘어 회사 실적을 사실상 지탱하는 핵심 자산이다.
인사이트 역시 2026년 실적 전망에서 자카피의 중요성을 재확인했다. 회사는 2026년 전체 순제품매출 가이던스를 47억 7,000만 ~ 49억4,000만 달러로 제시했으며, 이 가운데 자카피 순제품매출 전망치는 32억2,000만 ~ 32억7,000만 달러로 설정했다. 특히 해당 가이던스에는 자카피 XR 승인 시 초기 출시 효과가 포함되어 있다고 회사는 설명했다.
업계에서는 이번 승인을 2028년으로 다가온 자카피의 특허 만료에 대응하기 위한 인사이트의 핵심 방어 전략으로 보고 있다. 자카피는 이미 성숙기에 들어선 제품이지만, 여전히 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 전반에서 견조한 수요를 유지하고 있다.
빌 뮤리(Bill Meury) 인사이트 CEO는 “자카피 XR 승인은 혈액질환 분야에서 인사이트의 리더십과 환자들의 변화하는 수요를 충족하려는 회사의 노력을 강화하는 것”이라며 “자카피 XR은 적절한 환자와 의료진에게 1일 1회 옵션을 제공하면서도 임상 현장에서 자카피가 쌓아온 역할을 바꾸지 않는 선택지를 제공한다”고 밝혔다.
자카피 XR은 2023년 한 차례 FDA 승인 거절을 받은 바 있으나, 이번 최종 승인에 따라 오는 5월 8일부터 미국 내 약국 주문이 가능해질 예정이다. 인사이트 입장에서는 자카피 XR의 초기 전환 속도와 실제 처방 현장 안착 여부가 향후 자카피 프랜차이즈 방어력의 첫 번째 시험대가 될 전망이다.