"클래리트로마이신" 니트로사민 불순물 검출 논란 확산... 식약처, 72개사 전면 조사 착수

식품의약품안전처가 클래리트로마이신(clarithromycin) 성분 원료 및 완제의약품에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과해 검출되었다는 안전성 정보에 따라 후속 조치를 개시했다. 이번 조치는 해당 의약품의 안전성 확보를 위한 전방위적 점검의 일환이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 경보제약을 포함한 72개 제약사를 대상으로 클래리트로마이신 성분 의약품에 대한 불순물 시험 자료 제출을 요청했다. 제출 기한은 2월 19일로 명시됐다. 특히 해외 제조원인 Synthimed Labs Private Limited에서 수입한 원료를 사용하여 완제의약품을 제조한 경우, 해당 원료의 제조번호별로 시험을 실시하거나 시험 결과를 확보하여 제출해야 한다. 시험 결과 니트로사민류 불순물 기준을 초과한 원료를 사용한 경우에는 시중에 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대한 자료를 제출해야 한다. 반면, 불순물 기준 이내로 원료를 사용한 경우에는 대표성 있는 제조 번호(연간 3개 이상의 배치 선정)에 대한 시험 결과 제출이 요구된다. 만약 기준치 초과 검출이 확인될 경우, 제약사는 추가 자료를 제출해야 한다. 제출해야 할 자료는 다음과 같다. △ 불순물 발생 추정 원인 및 저감화 전략 △ 유익성 및 위해성 평가 결과가 포함된 조사 보고서 △ 향후 조치 계획 △ 유통 현황 및 회수 시 시장에 미치는 영향 등 관련 자료 식품의약품안전처는 제출 기한 이전이라도 시험검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출해 줄 것을 당부했다. 또한, 해당 불순물이 기준치를 초과하여 검출되는 경우 필요한 조치를 취할 방침이라고 밝혔다.