식품의약품안전처는 3월 19일 HER2 양성 담도암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 수입 희귀의약품 지헤라주300mg(Zanidatamab)을 허가했다.
지헤라주(Zanidatamab)는 이전에 최소 1회 이상의 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료 대상으로 한다. 해당 적응증으로 국내에서 허가된 의약품은 지헤라주가 처음으로, 그간 치료 대안이 부족했던 담도암 환자들에게 새로운 기회를 제공할 것으로 전망된다.
이 약물은 HER2 단백질의 서로 다른 두 부위인 ECD4와 ECD2에 동시에 결합하는 이중특이적 항체 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 종양 세포 표면의 HER2 발현을 감소시키고 세포 성장을 억제하는 기전을 가졌다. 기존의 단일 부위 결합 방식과 차별화된 이중 결합 방식을 통해 항종양 효과를 극대화한 것이 특징이다.
식품의약품안전처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT 제40호 제품으로 지정하고 심사 절차를 신속하게 진행했다. 이는 희귀 및 난치질환 환자들에게 필요한 치료제를 적기에 공급하기 위한 규제 당국의 행정적 지원이 반영된 결과다.
식품의약품안전처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.