대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루(Fexuprazan)의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 요법에 대한 임상 3상 결과를 공개하며 적응증 확장에 성공했다. 대웅제약은 최근 개최된 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'을 통해 펙수클루 기반 1차 제균 요법의 유효성과 안전성을 입증하는 데이터를 발표했다.
이번 연구는 총 461명의 환자를 대상으로 2주간 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg을 항생제 2종인 아목시실린(Amoxicillin), 클래리트로마이신(Clarithromycin)과 함께 투여하는 삼제요법을 시행했다. 임상 결과 펙수클루 기반 요법은 기존 표준 치료인 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 요법 대비 비열등한 수준의 제균 효과를 나타냈다.
특히 항생제 내성 문제로 제균 성공률이 낮아지는 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루의 차별적 우위가 확인됐다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 집계되어 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 수치를 기록했다. 이는 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 약물이 산성 환경에 취약한 항생제의 안정성을 확보함으로써 내성균에 대해서도 일정 수준 이상의 효과를 낼 수 있음을 시사한다.
임상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다"고 평가했다. 대웅제약은 이번 임상 성과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인을 획득했다. 회사는 지속적인 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장 내 펙수클루의 점유율을 더욱 공고히 한다는 전략이다.