[더파마뉴스 | 남호준 기자] 미국 생명공학 기업 스파이어 테라퓨틱스(Spyre Therapeutics)가 궤양성 대장염 치료 시장 진출을 위한 핵심 파이프라인인 항 TL1A 항체 SPY002의 임상 2상 시험에서 긍정적인 초기 데이터를 확보했다. 이번 결과는 회사가 추진 중인 스카이라인(Skyline) 프로그램의 일환으로, 염증성 장질환 분야에서 차별화된 경쟁력을 입증하는 데 주력하고 있다.
스카이라인 프로그램의 파트 A 단계로 진행된 이번 임상 2상 시험은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 SPY002의 유효성과 안전성을 평가했다. 발표된 데이터에 따르면, 투여 12주 차 시점에서 환자들의 로바츠 조직병리학 지수(Robart’s Histopathology Index, RHI)는 기저치 대비 10.7점 감소하며 통계적 유의성을 충족했다. RHI는 궤양성 대장염의 조직학적 질병 활성도를 측정하는 주요 지표로 널리 사용된다.
이차 평가변수에서도 고무적인 성과가 도출됐다. 임상적 관해율은 33%, 내시경적 개선율은 42%를 기록했다. 스파이어 테라퓨틱스는 이러한 결과가 해당 질환 분야에서 보고된 수치 중 가장 높은 수준에 해당한다고 설명했다. 안전성 프로파일은 기존 TL1A 계열 약물과 일관된 양상을 보였으며, 48명의 환자군에서 발생한 2건의 중대한 이상반응은 약물과 관련이 없는 것으로 확인됐다.
스파이어 테라퓨틱스의 임상 개발 부문 수석 부사장이자 스카이라인 연구 책임자인 디아나 응우옌(Deanna Nguyen) 박사는 "SPY002는 10.7점의 RHI 감소를 통해 적응증 내 선도적인 효능을 입증했으며, 이는 최적화된 단일 요법 구성 요소가 최적의 복합제 개발을 위한 토대라는 우리의 가설을 강화한다"고 강조했다. 미즈호(Mizuho) 증권 분석가들 역시 SPY002가 항 α4β7 항체인 SPY001과 결합할 경우 전례 없는 수준의 임상적 관해율을 제공할 가능성이 크다고 평가했다.
회사는 지난 4월 SPY001의 임상 결과에서 RHI 9.2점 감소와 40%의 임상적 관해율을 보고한 바 있다. SPY001은 다케다 제약(Takeda Pharmaceutical)의 킨텔레스(Entyvio)와 동일한 에피토프를 표적하도록 설계된 후보물질이다. 스파이어 테라퓨틱스는 올해 3분기 중 항 IL23 항체인 SPY003의 파트 A 결과를 발표할 예정이며, 현재 단일 요법과 복합 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 파트 B 임상 시험의 환자 등록을 이어가고 있다.