디앤디파마텍이 개발 중인 MASH 치료제 DD01의 임상 2상 최종 결과가 글로벌 무대에서 공개된다. 오는 5월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL) 연례학술대회 'EASL Congress 2026' 레이트브레이킹 세션에 채택된 이번 발표는 48주 투약 후 간 조직생검 데이터를 포함한 결과로, 약물의 조직학적 개선 효능을 입증하는 분기점이 될 전망이다.
12주 중간 결과는 긍정적…핵심은 48주 조직생검
DD01은 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 이중으로 작용하는 기전의 치료제다. 미국에서 진행된 임상 2상(NCT06410924)은 BMI 25kg/㎡ 이상 과체중·비만 MASLD·MASH 환자 67명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구로, 2024년 8월 첫 환자 투약을 시작해 미국 내 12개 기관에서 48주 투약을 완료했다.
앞서 2025년 6월 공개된 12주 중간 결과에서 DD01은 이미 긍정적인 신호를 보였다. 1차 지표인 간 지방 30% 이상 감소를 달성한 비율이 투여군에서 75.8%로, 위약군 11.8%와 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001). 간 지방 함량의 평균 상대적 감소율은 62.3%(위약군 8.3%)였으며, 투여군의 48.5%가 MRI-PDFF 기준 간 지방 수치 정상화(5% 이하)를 달성했다.
이번 EASL 발표의 핵심은 48주 조직생검을 통한 간 섬유화 개선 및 조직학적 변화 여부다. 조직생검 데이터는 MASH 치료제 분야에서 약물의 실질적인 치료 효과를 증명하는 가장 강력한 근거로 평가받는다. 회사는 5월 중순 이후 해당 톱라인 데이터를 확보해 학회에서 상세히 공개할 예정이다.
경쟁 격화 속 파트너링 속도가 관건
이번 발표는 MASH 치료제 경쟁이 격화되는 시점에 이뤄진다. 지난해 8월 노보 노디스크의 세마글루티드(Wegovy)가 MASH 적응증으로 FDA 승인을 획득하며 GLP-1 계열이 본격 진입했고, 베링거인겔하임과 질랜드파마가 공동 개발 중인 서보두타이드(Survodutide)는 GLP-1·글루카곤 이중 작용 기전으로 MASH 대상 3상을 진행 중이다.
DD01이 조직학적 근거를 확보한 데이터를 얼마나 빠르게 파트너링 협상으로 연결하느냐가 관건이 될 전망이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 "이번 발표를 기점으로 글로벌 파트너링 등 가시적인 성과 창출에 전사 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.