[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 주 1회 복용하는 경구용 HIV 예방 약물의 상용화 단계에 진입했다.
미국 식품의약국(FDA)은 레나카파비르(Lenacapavir) 300mg 정제의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고 본격적인 심사에 착수했다. 브랜드명 예즈투고(Yeztugo)로 허가를 추진 중인 이 약물은 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)을 위한 주 1회 경구 제형으로, FDA는 2027년 2월 2일까지 승인 여부를 최종 결정할 계획이다.
이번 신청의 핵심은 기존 적응증과의 차별성에 있다. 레나카파비르 경구 정제는 이미 주사제 투여 전 단기 가교 요법으로 승인돼 있으나, 이는 어디까지나 6개월 간격 주사제를 보조하는 임시 목적의 사용이었다. 이번에 길리어드가 신청한 것은 주사제 없이 경구 정제만으로 매주 한 알 복용해 HIV 감염을 장기적으로 예방하는 독립적 치료법으로서의 허가다. 단독 PrEP로서의 주 1회 경구 투여는 전 세계적으로 아직 허가된 사례가 없다.
레나카파비르는 기존 항바이러스제와 차별화된 다단계 작용 기전을 보유하고 있다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 한 단계에만 작용하는 것과 달리, 레나카파비르는 바이러스 생애 주기의 여러 단계를 억제하도록 설계되어 기존 약제 계열에 대한 교차 저항성이 나타나지 않는 것이 특징이다.
허가 신청의 근거가 된 PURPOSE 1·2 임상시험에서 레나카파비르는 시스젠더 여성과 남성, 성별 다양성을 가진 인구 집단 등 전 세계 다양한 대상군에서 높은 예방 효능을 입증했다.
길리어드 사이언스의 디트마르 버거(Dietmar Berger) 최고 의학 책임자는 "승인될 경우 주 1회 경구용 예즈투고는 PrEP가 필요한 사람들에게 더 넓은 선택권을 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.