SK바이오팜이 자사 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 제형 확장을 통해 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나섰다. 회사는 기존 정제 제형에 이어 환자의 복용 편의성을 대폭 개선한 경구 현탁액(Oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다.
이번 현탁액 제형 개발은 정제 복용에 어려움을 겪는 환자군을 포괄하기 위한 전략적 선택이다. 뇌전증 환자 중 알약을 삼키기 힘든 고령자나 연하 곤란 환자에게 액상 형태의 새로운 치료 선택지를 제공함으로써 미충족 의료 수요를 해결하겠다는 취지다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하여 처방 기반을 확대해 나갈 계획"이라고 강조했다.
현탁액 제형의 유효성과 안전성은 기존 정제와의 비교 연구를 통해 입증됐다. SK바이오팜은 2025년 미국 뇌전증학회에서 세노바메이트 정제와 현탁액 간의 약동학(Pharmacokinetic, PK) 비교 분석 결과를 발표한 바 있다. 해당 연구 결과에 따르면 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상에서 전반적으로 유사한 수치를 나타내며 약동학적 특성의 동등성을 확인했다.
회사는 투약 가능 연령층의 순차적 확대도 추진 중이다. 현재 소아 환자를 대상으로 한 세노바메이트 임상 개발이 진행되고 있으며, 향후 소아 및 청소년 환자군까지 처방 범위를 넓혀 시장 지배력을 강화할 방침이다. 이번 현탁액 제형의 NDA 제출은 이러한 연령별 확장 전략의 핵심적인 교두보가 될 것으로 전망된다.