셀비온이 전립선암 방사성의약품(RPT) 후보물질 177Lu-pocubotide와 면역항암제 키트루다(pembrolizumab)의 병용요법 임상 1상에 돌입한다. 셀비온은 최근 서울대병원 임상시험윤리위원회(IRB) 심사를 통과하고 환자 모집을 진행 중이며, 이르면 이달 또는 늦어도 내달 중 첫 환자 투약이 이뤄질 전망이다.
이번 임상(연구명 IGNITE Trial)은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 계획의 일환이다. 당초 올해 2월 개시될 예정이었으나 의료기관 내 임상시험 수요 증가로 인해 약 3개월 지연되었다. 셀비온 관계자는 "조건부 허가를 1순위로 생각하고 식약처와 소통하고 있다"며 임상 개시와 병행하여 조기 상용화에 집중하고 있음을 시사했다.
조건부 허가 신청의 근거가 된 임상 2상 최종결과보고서(CSR) 데이터에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 35.9%, 질병조절율(DCR)은 60.3%를 기록했다. 또한 전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 비율(PSA 50)은 66.7%, 80% 이상 감소한 비율(PSA 80)은 39.7%로 집계됐다.
하위그룹 분석 결과에서는 탁산(Taxane) 계열 항암제 사용 이력이 있는 환자군의 ORR이 41.9%로 나타나, 치료 이후 탁산을 사용한 환자군(31.9%)보다 높은 반응성을 보였다. 셀비온은 오는 29일부터 열리는 ASCO 연례학술대회에서 보다 구체적인 하위그룹 분석 데이터를 발표할 계획이다. 관련 초록은 한국시간 기준 22일 오전 6시 ASCO 홈페이지에 공개된다.
국내 전립선암 RPT 시장의 '1호 치료제' 타이틀을 향한 경쟁도 본격화되고 있다. 최근 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰(Florastamin (18F))로 국산 제43호 신약 허가를 받은 가운데, 치료제 분야에서는 셀비온과 퓨쳐켐이 각기 다른 전략을 구사하고 있다. 퓨쳐켐은 치료용 후보물질 FC705의 임상 3상을 완료한 후 품목 허가를 신청할 계획이며, 내년 중 탑라인 데이터 도출을 전망하고 있다. 반면 셀비온은 2상 결과를 기반으로 한 조건부 허가를 통해 시장 조기 진입을 노리고 있다.