식품의약품안전처가 오는 6월 1일부터 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축하는 의료제품 허가·심사 혁신방안을 시행한다. 이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로, 허가자료 준비부터 신청 및 심사에 이르는 전주기 규제 체계를 전면 개편하는 것이 골자다.
식약처는 26일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 기존의 순차적 심사 방식 대신 다수 심사자가 동시에 검토하는 동시·병렬 심사 체계를 운영하겠다고 발표했다. 심사 속도와 전문성을 높이기 위해 심사 인력을 기존 369명에서 564명으로 대폭 확충하며, 품질·안전성·유효성 등 분야별 전담심사팀을 구성해 수시 검토 및 보완 체계를 가동한다. 이에 따라 기존 의약품 허가심사 접수 후 87일 차에 제공되던 1차 보완 의견은 앞으로 25일 차부터 순차적으로 제공될 예정이다.
오유경 식약처장은 "이번 혁신은 단순한 행정절차 개선이 아니라 치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과 소통을 강화하는 중대한 변곡점"이라며 "식약처를 안전은 확실히 지키면서 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제서비스 기관으로 대전환하겠다"고 강조했다.
산업계와 환자 단체는 이번 허가 체계 개편에 대해 강력한 지지를 보냈다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 대한민국이 43개의 신약과 3200개 이상의 파이프라인을 보유한 국가로 성장했음을 언급하며, 신약 허가 속도가 곧 국가 경쟁력이라고 평가했다. 노 회장은 허가심사 혁신 성과가 담보된다면 허가 수수료 인상과 심사 인력 확대에 적극 찬성한다는 업계의 입장을 전달했다.
서정진 셀트리온 회장 또한 영상 축사를 통해 "미국과 유럽보다 빠른 허가 체계를 구축할 수 있다는 것은 한국 규제당국의 전문성과 인프라가 그만큼 성장했다는 의미"라며 "K-바이오가 국민들이 체감할 수 있는 새로운 성장 산업으로 자리 잡는 변곡점이 될 것"이라고 평가했다.
안기종 한국환자단체연합회 대표는 신속한 심사가 중증 질환 환자들에게는 생명 연장과 완치의 기회임을 역설했다. 안 대표는 과거 백혈병 치료제인 글리벡(Gleevec)의 신속 허가 사례를 언급하며, 이번 혁신이 향후 건강보험 등재 절차 개선까지 이어져 환자들의 치료 기회가 실질적으로 확대되기를 기대한다고 밝혔다.