웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스가 심전도 분석 솔루션 mobiCARE의 미국 시장 진출을 위한 행정 절차를 마무리했다. 씨어스는 미국 식품의약국(FDA)에 mobiCARE의 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 허가 절차의 마지막 단계로, 회사는 오는 3분기 내 최종 승인을 획득할 것으로 전망하고 있다.
FDA 510(k)는 미국 내 시판 중인 기존 의료기기와의 실질적 동등성을 입증하는 절차다. 씨어스는 이번 허가 획득을 통해 세계 최대 의료 시장인 미국 내 판매 권한을 확보한다는 구상이다. mobiCARE는 웨어러블 패치를 통해 심전도를 측정하고 AI로 부정맥 등 이상 징후를 분석하는 서비스다. 이미 국내 1000여 개 의료기관에서 사용 중이며, 누적 진단 건수 70만 건을 돌파하며 독보적인 임상 데이터를 축적해 왔다.
씨어스의 미국 시장 공략 핵심은 공공 의료보험인 메디케어(Medicare) 수가 체계 진입이다. 미국 부정맥 진단 시장은 연간 1400만 건 규모에 달하며, 현지 검사 수가는 국내 대비 약 5~6배 높은 수준인 건당 250달러 선에서 형성되어 있다. 아이리듬 테크놀로지(iRhythm Technologies)와 같은 선행 기업들이 해당 시장에서 연간 1조 원 이상의 매출을 기록하고 있는 만큼, 수익성 측면에서 국내 시장을 압도할 것으로 분석된다.
회사는 허가 승인 즉시 사업화가 가능하도록 현지 의료 파트너십과 유통 채널 구축을 사전에 완료했다. 메디컬 컨시어지를 통한 외래 실증을 거쳐 환자 맞춤형 모니터링 수요에 대응한다는 전략이다. 씨어스 관계자는 "FDA 최종 서류 제출 완료는 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차가 마무리 단계에 진입했음을 의미한다"라며 "중동 시장에 이어 미국에서도 AI 진단 사업을 신속하게 전개할 계획이다"라고 강조했다.