디앤디파마텍이 개발 중인 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질이 임상 2상 48주 조직생검 분석에서 유의미한 치료 효과를 입증했다. 디앤디파마텍은 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서 미국 내 임상 2상 결과를 발표하며 MASH 치료제의 핵심 평가지표인 간 섬유화 개선 성과를 공개했다.
이번 임상은 미국 내 12개 의료기관에서 과체중 및 비만을 동반한 환자 67명을 대상으로 수행됐으며, 조직생검으로 MASH 및 F1~F3 단계 간 섬유화가 확인된 환자 중 48주 프로토콜을 완수한 35명을 대상으로 유효성을 분석했다.
3가지 핵심 조직학적 지표 모두에서 통계적으로 유의한 결과가 확인됐다. 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율은 DD01 투여군 62.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며(p<0.001), 지방간염 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율은 투여군 50.0%, 위약군 15.8%였다(p<0.05). 두 지표를 동시에 충족한 환자 비율도 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 집계됐다(p<0.05).
이 수치는 현재 FDA 허가를 받은 두 MASH 치료제와 비교할 때 경쟁력이 부각된다. 2024년 최초 허가된 레즈디프라(Resmetirom)는 임상 3상 52주 기준 섬유화 개선율 26%, 2025년 8월 허가된 위고비(Semaglutide)는 임상 3상 72주 기준 36.8%를 기록했다. DD01의 50.0%는 임상 2상 단계에서 이미 두 허가 약물을 상회하는 수치다. 단, DD01은 프로토콜 완수 집단(35명) 기준이고, 허가 약물들은 수백 명 규모의 mITT 분석 기반이라는 방법론적 차이는 있다.
동일 기전(GLP-1/글루카곤 이중작용제)의 경쟁 약물 서보두타이드(Survodutide) 대비 내약성 측면에서도 차별점이 확인된다. 서보두타이드 임상 2상은 24주에 걸친 12단계 용량 점증을 거쳐 유사한 조직학적 개선 수치를 달성했다. DD01의 용량 점증 기간은 단 2주, 2단계였다.
비침습적 지표인 MRI-PDFF 기반 간 지방 감소와 MRE 기반 간 경직도 개선 역시 12주 시점의 결과가 48주까지 유지됐다. 안전성 측면에서는 GLP-1 계열에서 통상적으로 관찰되는 위장관계 이상반응이 주로 보고됐으며, 대부분 경증에서 중등도 수준으로 일시적으로 나타났다.
이번 결과 발표는 파트너십 측면에서도 주목된다. 화이자는 2025년 11월 디앤디파마텍의 기술이전 파트너사인 멧세라를 최대 100억 달러 이상의 규모로 인수하면서 DD01 관련 기술이전 계약을 조건 변경 없이 그대로 승계했다. 인수 과정에서 글로벌 빅파마의 실사를 거친 뒤 계약이 유지됐다는 점은, DD01 기술에 대한 독립적인 검증으로 해석될 수 있다.
이슬기 대표는 "상대적으로 제한된 환자 수에도 불구하고 차별화된 조직학적 개선 효과가 확인됐다"며 "글로벌 제약사와의 파트너링 논의를 적극 가속화해 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.