큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 건강보험 급여 첫 관문에서 제동이 걸렸다.
최근 열린 2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회에서 림카토는 급여기준 미설정 통보를 받은 것으로 알려졌다. 이에 따라 큐로셀이 목표로 제시했던 9월 급여 등재 일정도 일부 조정이 불가피해졌다.
림카토는 국내에서 개발·제조된 첫 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 허가를 받았다.
큐로셀은 림카토의 빠른 시장 진입을 위해 허가-평가-협상 병행 시범사업을 활용해 급여 절차를 진행해왔다. 그러나 이번 암질심에서 급여기준이 설정되지 않으면서, 당초 기대했던 ‘신속 등재’ 흐름에는 제동이 걸렸다. 암질심을 통과해야 약제급여평가위원회와 건강보험공단 약가 협상 등 후속 절차로 넘어갈 수 있기 때문이다.
림카토의 경쟁력은 임상 데이터와 국내 생산 기반에 있다. 큐로셀은 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상에서 완전관해율 67.1%를 제시해왔다. 또한 기존 수입 CAR-T 치료제와 달리 국내 제조를 기반으로 공급 일정을 단축할 수 있다는 점을 강조하고 있다.
큐로셀 측은 7월 재심사를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 재심사 과정에서 림카토의 임상적 유용성과 함께 건강보험 재정 부담을 낮출 수 있는 급여기준 및 위험분담 조건을 어떻게 설계하느냐가 향후 등재 속도를 좌우할 것으로 보고 있다.
국산 1호 CAR-T라는 상징성과 국내 제조 기반의 공급 접근성을 갖춘 만큼, 이번 재심사는 림카토의 상업화 속도를 가를 첫 번째 분기점이 될 전망이다.