사노피(Sanofi)의 생물학적 제제 듀피젠트(Dupixent)가 국내 허가 6년 만에 중증 제2형 염증성 천식 치료에 대한 건강보험 급여를 획득했다. 사노피 코리아는 5일 기자간담회를 열고 듀피젠트의 임상적 가치와 급여 등재의 의의를 공유했다. 이번 조치로 기존 치료제에 반응하지 않아 고용량 경구 스테로이드제에 의존해야 했던 환자들에게 새로운 치료 대안이 마련됐다.
천식은 기관지 점막 부종과 가래 생성, 근육 수축으로 인해 기도가 좁아지는 질환으로, 국내 환자 수는 약 106만 명으로 집계된다. 이 중 중증 환자 비율은 약 10% 수준이나, 높은 의료 이용률로 인해 전체 천식 관련 진료비의 상당 부분을 차지하고 있다. 특히 성인 천식 환자의 50~70%와 대다수의 중증 환자는 제2형 염증 기전에 해당한다. 이는 기도 상피세포에서 IL-33, IL-25 등이 발현되어 IL-4, IL-5, IL-13 등 인터루킨 계열 사이토카인이 유발되는 염증 반응이다.
듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호 전달 경로를 직접 억제하는 기전을 가진다. 올해 1월부터 고용량 ICS, LABA, LAMA 등 기존 약제를 사용했음에도 증상이 조절되지 않는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 급여가 적용됐다. 임상 3상인 QUEST 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 호산구 수치나 FeNO 수치와 관계없이 연간 중증 천식 악화율을 유의하게 개선했다. 특히 제2형 염증 바이오마커 수치가 높을수록 치료 효과는 더욱 뚜렷하게 나타났다.
추가적인 임상 4상 VESTIGE 연구에서는 위약 대비 FeNO 수치를 빠르게 정상화하고 기도 저항 수치를 약 8%p 개선하는 성과를 보였다. 투여 2주 만에 폐 기능을 호전시키는 등 속도 측면에서도 우수성을 입증했다. 문지용 건국대학교병원 교수는 경구 스테로이드가 전신 부작용 위험이 큼에도 불구하고 대안이 없어 사용되어 왔음을 지적하며, 듀피젠트가 이러한 스테로이드 의존도를 낮출 수 있다는 점을 강조했다.
다만 의료계에서는 현재의 급여 기준이 지나치게 엄격하다는 목소리도 나온다. 연간 악화 횟수를 4회로 한정하는 등 진입 장벽이 높아 실제 임상 현장에서 혜택을 입는 환자군이 제한적일 수 있다는 분석이다. 향후 임상 데이터에서 유의미한 효과를 거둔 환자군까지 급여 범위가 확대되어야 한다는 의견이 제기되고 있다.