삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 오퓨비즈(Opuviz)의 미국 시장 진출을 위한 최종 관문을 넘었다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 개발사인 리제네론(Regeneron) 및 바이엘(Bayer)과 오퓨비즈 2mg 제형에 대한 미국 내 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월부터 미국 시장에서 아일리아(Eylea) 바이오시밀러인 오퓨비즈를 공식 출시할 수 있게 됐다. 이는 지난 1월 유럽 등 주요 국가에서의 합의에 이은 성과로, 이로써 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러와 관련한 글로벌 특허 분쟁을 모두 마무리 지었다.
오퓨비즈의 성분명은 애플리버셉트(Aflibercept)로, 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 바 있다. 국내에서는 이미 아필리부(Afilivu)라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월부터 시장에 공급되고 있다.
오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 심각한 안과질환에 쓰이는 치료제다. 2024년 기준 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달하며, 이 중 미국 시장 매출이 약 9조원을 차지하고 있어 전 세계에서 가장 큰 시장으로 꼽힌다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐고 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.