[더파마뉴스 | 남호준 기자] 로라제팜(Lorazepam) 성분 주사제의 공급 부족 우려가 내달부터 해소될 전망이다. 식품의약품안전처는 로라제팜 주사제의 제조원 변경에 따른 품목 변경허가 절차를 완료했으며, 오는 7월부터 의료기관에 제품이 정상적으로 공급될 예정이라고 25일 밝혔다.
이번 공급 정상화는 일동제약이 보유했던 로라제팜 주사제 품목을 삼진제약에 양도·양수하는 과정에서 추진됐다. 식품의약품안전처는 의약품 공급 공백을 방지하기 위해 지난 5월 접수된 제조원 변경 관련 품목 변경허가 신청 건에 대해 신속 심사를 진행했다. 행정적 절차는 지난 19일 최종 마무리된 것으로 확인됐다.
변경허가 완료에 따라 삼진제약은 로라제팜 주사제의 제조 및 판매 권한을 확보했다. 삼진제약은 7월부터 본격적인 제품 공급에 나설 방침이다. 다만 시장 내 혼선을 방지하고 안정적인 수급을 유지하기 위해 기존 공급업체인 일동제약의 잔여 제품도 수개월간 시장에서 함께 유통될 예정이다.
이번 심사는 약사법 제83조의4에 명시된 국가필수의약품의 안정공급기반 구축 조항에 근거해 이뤄졌다. 국가필수의약품으로 분류된 로라제팜의 특성상 의료 현장의 미충족 수요를 빠르게 해결하기 위한 보건당국의 적극적인 행정 지원이 반영된 결과로 분석된다.