[더파마뉴스 | 남호준 기자] 온코닉테라퓨틱스가 미국 샌디에이고에서 열린 BIO USA 2026에 참가해 항암신약 후보물질 네수파립(Nesuparib)의 임상 성과와 글로벌 사업화 전략을 공개했다. 회사는 이번 발표를 기점으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상 2상 확대를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다.
네수파립은 텐키레이스(Tankyrase)와 PARP를 동시에 저해하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제다. 파이프라인 코드명 JPI-547로 개발 중인 이 물질은 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증을 대상으로 임상 2상 단계의 연구가 수행되고 있다. 특히 이 중 3개 암종에 대해서는 이미 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 확보한 상태다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "네수파립이 FDA 희귀의약품으로 지정됨에 따라 조건부 허가 및 Fast track 심사 등 여러 혜택을 기반으로 글로벌 임상 2상 확대를 위한 FDA IND를 준비하고 있다"고 밝혔다. 이는 규제 기관이 제공하는 신속 심사 제도를 적극적으로 활용해 임상 개발의 효율성을 극대화하겠다는 전략으로 풀이된다.
이번 행사에서 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 차세대 팬튜머(Pan-tumor) 항암제로서의 확장 가능성을 강조하며 핵심 파이프라인의 연구개발 역량을 피력했다. 글로벌 제약사 및 투자기관과의 파트너링을 통해 기술 수출과 공동 개발을 포함한 글로벌 비즈니스 네트워크 구축에도 주력했다.