프로젠이 개발 중인 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102가 글로벌 표준 치료제와의 직접 비교를 통해 차세대 대사질환 치료제로서의 가능성을 타진한다. 프로젠은 최근 한국 식품의약품안전처와 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 PG-102의 임상 2b상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루티드(Semaglutide) 성분 제제인 오젬픽(Ozempic)을 활성 대조군으로 설정한 다국가 임상이다. 한국과 호주에서 총 180명의 제2형 당뇨병 환자를 모집하여 PG-102 60mg 및 90mg 주 1회 투여군과 오젬픽 1.0mg 투여군 간의 유효성과 안전성을 32주간 비교 평가할 예정이다. 1차 평가지표는 투여 32주 시점의 혈당 조절 정도이며, 체중 변화와 근육 보존을 중심으로 한 체성분 변화, 안전성, 위장관 내약성, 골대사 바이오마커 등을 통합적으로 분석한다.
임상 설계 측면에서 주목할 점은 대상 환자군의 확대다. 지난 2a상 임상이 BMI 18.5~30kg/m² 환자를 대상으로 했던 것과 달리, 이번 2b상은 BMI 23~40kg/m²까지 범위를 넓혔다. 이는 다양한 체형의 환자 데이터를 확보하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하려는 전략으로 풀이된다. 또한 최대 90mg까지의 용량 확장을 통해 용량 의존적인 대사 효과 강화 가능성을 확인하고, 오젬픽 대비 차별화된 대사 프로파일을 검증하는 데 주력한다.
김종균 프로젠 대표는 "PG-102는 단순 체중감량 경쟁을 넘어, 혈당 조절·체성분 질 개선·내약성을 동시에 추구하는 차세대 대사질환 치료 전략을 목표로 개발되고 있다"며 "이번 글로벌 임상 2b상은 글로벌 표준 치료제 대비 PG-102의 차별화 가능성을 본격 검증하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.
프로젠은 이번 임상을 통해 서양인 환자 데이터를 확보함으로써 글로벌 후기 임상 및 상업화 전략을 본격적으로 확대할 계획이다. 한편 PG-102는 초기 개발 단계에서 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 비임상 및 임상 1상 개발을 완료한 바 있다.