파마비전, '피타바스타틴 ODT' 동등성 확보...1500억 리바로 시장 '약가 우위·복약 편의성' 동시 공략

파마비전(Pharmavision)이 피타바스타틴(Pitavastatin) 성분 구강붕해정(ODT) 제형의 임상 동등성을 확보하며, 약 1500억 원 규모의 리바로정(Rivaro Tab) 시장 공략을 위한 기반을 마련했다. 이는 제형 변경을 통해 약가 경쟁력과 환자 복약 편의성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다. 19일 관련 업계에 따르면 파마비전은 피타바스타틴 성분 구강붕해정 제형이 임상시험을 통해 오리지널 의약품인 JW중외제약(JW Pharmaceutical)의 리바로정과 동등성을 입증했다. 이 기술은 명문제약(Myungmoon Pharmaceutical)에 기술 이전되었으며, 명문제약은 해당 품목에 대한 허가 및 급여 등재를 추진할 예정이다. 파마비전의 진종범·민태권 공동대표는 "명문제약에 기술이전한 PVI-006(Pitavastatin ODT) 과제가 임상시험을 통해 동등성 확보에 성공했다"며, "국내 첫 사례로 제품 제형의 다양성과 환자 편의성 측면에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이어 "기존 정제 대비 물리적 특성이 상이한 구강붕해정 제형의 난이도를 고려할 때 기술적 난관을 극복한 결과이며, 품목 기획부터 제제 설계, 임상시험까지 회사의 전 주기적 역량이 반영된 성과"라고 설명했다. 피타바스타틴 단일제 원외처방액 규모는 유비스트(UBIST) 기준 2020년 958억 원에서 2024년 1587억 원으로 꾸준히 성장했다. 리바로정은 2005년 출시 이후 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 당뇨병 안전성을 바탕으로 이상지질혈증 치료제 시장에서 입지를 굳혔다. 현재 국내 시장에는 2011년 이후 80개 이상의 피타바스타틴 제네릭 품목이 허가된 상태다. 명문제약이 구강붕해정 제형으로 허가를 받을 경우, 이는 해당 제형으로는 첫 후발 약제가 된다. 현행 약가 제도상 동일 제제가 20개 이상 등재될 경우 21번째 품목부터는 최저가의 85%로 약가가 산정되는 계단식 약가 체계가 적용된다. 그러나 구강붕해정은 캡슐 및 정제와 달리 별도의 제형으로 분류되어, 개발 목표 제품의 최고가와 동일한 가격으로 약가 산정이 가능하다는 이점이 있다. 이러한 제형 변경 전략은 약가 측면에서 우회적인 경쟁 우위를 확보할 수 있는 방안으로 평가된다. 또한, 고령층이나 연하곤란(dysphagia) 환자에게는 복약 편의성을 높이는 새로운 치료 옵션으로서의 가치도 함께 주목받을 전망이다.