한국화이자제약(Pfizer Korea)의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)가 중증 신장애 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 추가 승인을 획득했다. 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(추정사구체여과율(eGFR) 30㎖/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.
새롭게 승인된 복용 권고에 따르면, 중증 신장애 환자는 치료 첫날 니르마트렐비르(nirmatrelvir) 300㎎과 리토나비르(ritonavir) 100㎎을 1회 복용한다. 이후 2일차부터 5일차까지는 니르마트렐비르 150㎎과 리토나비르 100㎎을 1일 1회 복용하도록 제시됐다. 반면 중등도 신장애 환자(eGFR 30mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르 150㎎ 1정과 리토나비르 100㎎ 1정을 하루 두 차례 5일간 복용한다. 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.
이번 적응증 확대는 18세 이상 성인을 대상으로 진행된 EPIC-HR 연구와 혈액투석이 필요한 환자를 포함하는 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 연구에서 팍스로비드는 위약 대비 28일 이내 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인 사망 위험을 86% 감소시키는 효과를 보였다. 또한, 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서는 변경된 용법·용량으로 투여했을 때 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도를 유지했으며, 안전성 프로파일 역시 위약대조시험에서 관찰된 결과와 일치했다.
이지은 한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 전무는 "신장애 환자 중에서도 혈액투석이 필요한 환자들은 코로나19 감염 시 중증으로 악화될 위험이 높은 고위험군임에도 그동안 치료 옵션에 제한이 있어 의료 현장에서 미충족 수요가 컸다"며 "적응증 확대를 통해 국내 중증 신장애 환자들의 치료 접근성을 높이고 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 밝혔다.