[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)이 성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 불안 증상을 동반한 환자를 대상으로 진행한 센타나파딘(centanafadine)의 임상 3b상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다.
이번 임상은 성인 ADHD 환자 중 불안 증상을 동반한 까다로운 환자군을 대상으로 센타나파딘 서방정(XR) 280mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
임상 결과, 센타나파딘 투여군은 일차 평가변수인 8주 차 성인 ADHD 증상 평점척도(AISRS) 총점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 센타나파딘 투여군의 최소제곱 평균(LS mean) 변화량은 -18.5점으로, 위약군의 -12.6점과 비교해 5.87점의 치료 차이를 보였다(p<0.0001). 특히 투여 1주 차부터 위약군과의 통계적 차이가 나타나기 시작해 8주의 임상 기간 내내 유지됐다.
주요 이차 평가변수인 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총점에서도 유의미한 결과가 도출됐다. 8주 차 기준 센타나파딘 투여군의 변화량은 -12.5점으로 위약군(-10.6점) 대비 유의미한 개선 효과를 입증했다(p=0.02).
오츠카제약의 존 크라우스(John Kraus) 부사장 겸 최고의학책임자(CMO)는 "불안을 동반한 성인 ADHD 환자는 치료가 매우 까다로운 인구 집단이다"라며 "이번 결과는 센타나파딘의 임상적 프로파일에 대한 추가적인 통찰을 제공하며, 다양한 환자 양상을 보이는 성인 ADHD 환자들에 대한 잠재력을 뒷받침하는 근거를 확장했다"고 밝혔다.
안전성 프로파일은 기존에 알려진 센타나파딘의 데이터 및 ADHD·불안 동반 환자군에서 예상되는 수준과 일치했다. 가장 빈번하게 관찰된 부작용은 구역, 식욕 감소, 설사, 불면증, 구강 건조, 구토 등이었다.
현재 센타나파딘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아, 청소년 및 성인 ADHD 치료제로 우선심사(Priority Review) 승인을 받아 심사가 진행 중이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 승인 목표일은 2026년 7월 24일이다.