[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드(Gilead)의 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy)를 두 가지 삼중음성유방암(mTNBC) 1차 치료제로 승인했다.
이번 승인으로 트로델비는 PD-1 또는 PD-L1 치료가 불가능한 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 단독 요법으로 사용이 가능해졌다. 또한 PD-L1을 발현하는 환자를 대상으로 머크(Merck)의 면역항암제 키트루다(Keytruda) 또는 키트루다 Qlex와의 병용 요법으로도 처방할 수 있게 됐다.
길리어드의 최고 의학 책임자(CMO) 디트마르 버거(Dietmar Berger)는 "20년 이상 전이성 삼중음성유방암 환자들의 1차 치료 옵션은 제한적이었다"며 "이번 승인을 통해 트로델비가 가장 공격적인 형태의 유방암에 대한 새로운 표준 치료법을 제공하게 됐다"고 밝혔다.
이번 승인의 근거가 된 임상 3상 ASCENT-03 연구 결과에 따르면, 트로델비 단독 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.7개월로 대조군인 표준 항암 화학요법의 6.9개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 38% 감소시켰다. 확정 객관적 반응률(ORR)은 트로델비군 50%, 대조군 47%로 집계됐다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 트로델비군 12.2개월로 대조군 7.2개월 대비 약 5개월 길었다.
약 450명의 환자를 대상으로 진행된 ASCENT-04 연구에서는 트로델비와 키트루다 병용 요법의 무진행 생존기간 중앙값이 11.2개월을 기록하며 대조군의 7.8개월 대비 사망 위험을 35% 낮췄다. 반응 지속기간 중앙값 역시 16.5개월 대 9.2개월로 대조군 대비 7개월 이상 우위를 보였다.
미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 두 연구 결과를 토대로 트로델비를 PD-L1 발현 여부에 관계없이 전이성 삼중음성유방암 1차 치료의 카테고리 1 우선 치료 옵션으로 권고했다. 카테고리 1은 NCCN이 고수준 근거에 기반해 해당 치료를 적극 권장한다는 최상위 등급이다.
시장 경쟁 구도 역시 재편될 전망이다. 트로델비의 이번 승인은 지난달 PD-1/PD-L1 억제제 치료가 불가능한 전이성 삼중음성유방암 1차 치료제로 승인받은 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 치료제 다트로웨이(Datroway)와 직접적인 경쟁을 예고하고 있다.