자료: 회사 홈페이지
미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 신규 인슐린 제제인 아위클리(Awiqli)를 승인했다.
이는 성인 제2형 당뇨병 환자를 위해 미국 내에서 허가된 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린이다. 기존 매일 투여해야 했던 기저 인슐린 주사제와 비교해 환자의 편의성을 대폭 개선한 것이 특징이다.
노보 노디스크의 임상 개발 및 의학·규제 사무 담당 부사장인 안나 윈들(Anna Windle) 박사는 이번 승인을 두고 "실제적인 미충족 수요를 해결하는 중요한 진전"이라고 평가했다.
아위클리는 성분명 인슐린 이코덱(insulin icodec)으로, 체내에서 알부민과 결합해 서서히 방출되는 구조로 설계된 초장기 지속형 인슐린이다. 이로 인해 단 1회 투여로도 일주일 동안 안정적인 혈당 조절 효과를 유지할 수 있으며, 기존 하루 1회 투여 기저 인슐린과 비교해 치료 부담을 크게 줄일 수 있다.
이번 FDA의 결정은 2,680명의 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 진행된 Onwards 임상 3a상 프로그램 결과를 근거로 한다. 총 4개의 무작위 배정, 활성 대조군, 목표 수치 도달(Treat-to-target) 임상 시험에서 아위클리는 매일 투여하는 기저 인슐린 대비 당화혈색소(A1C) 수치 감소에서 우월한 효능을 입증했다. 안전성 프로파일 또한 기존 기저 인슐린 클래스와 일관된 것으로 나타났다. 해당 약물은 FlexTouch 펜을 통해 투여되며 수개월 내 미국 시장에 공급될 예정이다.
전문가들은 이번 승인으로 인슐린 치료의 ‘복약 순응도(adherence)’ 개선이 기대된다고 보고 있다. 그동안 많은 제2형 당뇨병 환자들이 매일 주사에 대한 부담으로 인슐린 치료 시작을 미루거나 중단하는 경우가 적지 않았는데, 주 1회 투여 방식은 이러한 장벽을 낮출 수 있기 때문이다. 특히 고령 환자나 만성질환을 다수 동반한 환자에서 치료 지속률을 높이는 데 기여할 것으로 전망된다. 다만 주 1회 투여라는 특성상 초기 용량 설정과 용량 조절 과정에서 보다 신중한 모니터링이 필요하다는 점도 강조된다.
일부 연구에서는 초기 적응 단계에서 저혈당 위험을 관리하기 위한 의료진의 세밀한 조정이 중요하다는 점이 지적됐다. 노보 노디스크는 아위클리를 통해 글로벌 당뇨병 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화한다는 전략이다. 회사는 이미 GLP-1 계열 치료제 등에서 강력한 포트폴리오를 구축하고 있으며, 이번 주 1회 인슐린 제제 출시로 치료 옵션을 한층 확장하게 됐다. 업계에서는 향후 경쟁 제약사들도 유사한 장기 지속형 인슐린 개발에 속도를 낼 것으로 보고 있다.