노보 노디스크(Novo Nordisk)의 주 1회 투여용 성인 2형 당뇨병 치료제 키인슈프리필드펜(Keyinsu, 이하 키인슈)이 국내 시장에 진입한다. 노보 노디스크제약은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 키인슈의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 키인슈는 주 1회 투여하는 기저 인슐린 제제인 인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)과 GLP-1RA 계열의 세마글루티드(Semaglutide)를 결합한 복합제다.
이번 허가에 따라 키인슈는 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 투여에도 불구하고 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 2형 당뇨병 환자에게 처방될 수 있다. 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 경구용 혈당강하제와 병용 투여가 가능하다. 기존 1일 1회 투여하던 기저 인슐린이나 GLP-1RA 단독 또는 병용요법과 비교해 주사 횟수를 획기적으로 줄임으로써 환자의 치료 부담을 완화할 수 있을 것으로 보인다. 현재 국내 성인 당뇨병 환자의 당화혈색소 6.5% 미만 목표 달성률은 32.4% 수준에 머물러 있다.
허가의 근거가 된 COMBINE 1·2·3 임상 3상 결과에 따르면, 키인슈는 다양한 활성 대조군 대비 유효성을 입증했다. 52주차 당화혈색소 변화를 평가한 결과, COMBINE 1 연구에서 키인슈 투여군은 -1.55%를 기록해 인슐린 아이코덱 단독 투여군(-0.89%) 대비 우월한 혈당 강하 효과를 보였다. COMBINE 2 연구에서도 키인슈는 -1.35%의 변화를 나타내며 세마글루티드 1.0mg 투여군(-0.90%)보다 우월성을 확인했다. 기저-볼루스 인슐린 병용요법과 비교한 COMBINE 3 연구에서는 키인슈 투여군(-1.47%)이 대조군(-1.40%) 대비 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서 키인슈는 임상 연구 전반에 걸쳐 대조군과 유사한 프로파일을 나타냈다. 대한당뇨병학회 김성래 이사장은 "키인슈는 주 1회 투여로 치료 편의성을 개선하는 동시에 인슐린과 GLP-1RA의 상호보완적 작용으로 총 인슐린 사용량을 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 평가했다. 이는 매일 반복되는 주사로 인해 치료 순응도와 지속성이 저하되던 기존 임상 현장의 한계를 극복하는 대안이 될 전망이다.