삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린 제제 SCD0503이 유럽 임상 단계에 본격 진입한다. 삼천당제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 SCD0503의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 공시를 통해 밝혔다.
이번 임상은 제1형 당뇨병 환자 64명을 대상으로 독일의 임상 전문기관인 프로파일(Profil)에서 수행된다. 연구 설계는 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식의 4개 치료군 및 6기간 교차설계 방식을 채택했다. 주요 평가 지표는 정상혈당 클램프(Euglycemic Clamp) 조건과 식이 섭취 환경에서 SCD0503과 기존 피하주사 제형 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 생물학적 효력, 그리고 음식물 섭취가 약물 흡수에 미치는 영향 등이다.
특히 이번 임상에서는 SCD0503과 피하주사 인슐린을 각각 단회 투여한 뒤 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 정밀하게 비교 분석할 예정이다. 삼천당제약 측은 당초 임상 1상과 2상을 통합한 시험계획을 신청했으나, 이번 승인 범위는 임상 1상으로 한정됐다. 이에 대해 회사 관계자는 "임상 2상의 경우 임상시험 수탁기관(CRO)과의 추가 협의를 거쳐 별도의 승인 절차를 밟을 예정"이라고 설명했다.
임상 시험은 승인일로부터 약 9개월간 진행될 계획이며, 예정된 종료 시점은 올해 12월 말이다. 다만 피험자 모집 속도 등 현지 상황에 따라 구체적인 일정은 일부 조정될 가능성이 있다. 주사제 중심의 인슐린 시장에서 경구용 제제의 편의성을 앞세운 SCD0503이 임상적 유효성을 입증할 수 있을지가 이번 연구의 핵심이다.