넥스세라가 개발 중인 점안형 습성 황반변성 치료제 후보물질 NT-101이 미국 임상 1·2a상 파트1에서 유의미한 안전성과 유효성 지표를 확보하며 차세대 치료제로서의 가능성을 입증했다. 넥스세라는 지난 7일 해당 임상의 최종결과보고서를 수령하고 본격적인 파트2 임상 설계 및 글로벌 기술이전 논의에 착수했다.
이번 임상은 총 20명의 환자를 대상으로 고농도군과 저농도군으로 나누어 진행되었다. 분석 결과에 따르면 NT-101 고농도 투여군은 투여 8주 차 시점에서 최대교정시력이 투여 전과 비교해 평균 6.2글자 개선된 것으로 나타났다. 이는 현재 습성 황반변성 표준 치료제로 널리 쓰이는 안구 내 주사제 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 과거 임상 2상 당시 12주 시점 기준 평균 5.7글자의 개선을 보였던 것과 비교할 때 수치상으로 고무적인 결과다.
안전성 데이터 역시 긍정적이다. 임상에 참여한 환자 전원에게서 약물 투여와 관련된 부작용이 전혀 보고되지 않았다. 이는 침습적인 안구 내 주사 방식의 기존 치료제들이 초기 임상에서 보여준 안전성 지표와 비교해 상당한 경쟁력을 확보한 것으로 평가된다.
넥스세라는 파트1에서 확인된 데이터를 기반으로 임상 규모를 66명으로 확대해 파트2에 진입한다. 위약 대조군과의 비교를 통해 NT-101의 약효를 통계적으로 검증하는 것이 이번 파트2의 핵심 목표다. 현재 임상실시기관을 확정하고 기관별 임상시험 개시 방문 절차를 밟고 있으며, 이를 통해 글로벌 제약사와의 기술수출 협상력을 높인다는 전략이다.
박세광 넥스세라 대표는 "이번 CSR 결과는 NT-101이 안구 내 주사제 중심의 기존 치료 패러다임을 점안제로 전환할 수 있는 혁신적인 잠재력을 데이터로 증명한 것"이라며 "확대된 규모의 파트2 임상에서 통계적 유의성을 확증해 글로벌 라이선스 아웃 협상을 성공적으로 이끌겠다"고 밝혔다.