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네오이뮨텍이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행하던 NT-I7(efineptakin alfa)과 아테졸리주맙(atezolizumab·티쎈트릭)의 병용요법 임상 2상(NIT-119)을 자진 철회하기로 결정했다. 지난 24일 공시된 이번 결정은 급변하는 면역항암제 시장의 경쟁 구도와 표준 치료 환경의 변화를 고려한 전략적 판단에 따른 것이다.
NIT-119는 PD-L1 발현(TPS 1% 이상)을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 가운데, 해당 질환 단계에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 진행됐으며, 미국 내 총 7개 기관이 참여하는 다기관 공개 단일군 2상 시험으로 설계됐다.
이번 결정의 배경에는 비소세포폐암 1차 치료 시장의 구조적 지형 변화가 자리한다. NIT-119 임상이 기획된 2020~2021년 당시 아테졸리주맙 단독요법은 PD-L1 고발현 NSCLC에서 유효한 1차 치료 선택지였다. 그러나 이후 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 폐암 시장에서의 지배적 지위를 굳혔고, 다양한 병용 표준요법이 빠르게 자리를 잡으면서 아테졸리주맙 단독 기반의 병용 임상이 기존 설계를 유지하기 어려운 환경이 조성됐다. 업계에서는 IND 승인 5년 반이 경과했음에도 단일군 임상 80명 내외의 환자 등록이 완료되지 못한 점을 임상 진행 동력 약화의 신호로 해석하는 시각도 있다.
이번 임상 철회는 단순한 개발 중단이 아닌, NT-I7의 기전적 강점을 극대화할 수 있는 핵심 파이프라인으로의 자원 집중을 의미한다. 네오이뮨텍은 이미 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발과 CAR-T 병용 요법을 차세대 핵심 성장 동력으로 설정하고 역량을 결집해 왔다. 회사 측은 이번 결정이 기존에 수립된 개발 전략의 연장선상에 있음을 분명히 했다. 네오이뮨텍 김태경 대표이사는 "이번 결정은 NT-I7의 기전적 강점이 가장 잘 발휘될 수 있는 영역에 집중하기 위한 것"이라며 "ARS와 CAR-T 병용 프로그램을 중심으로 개발을 가속화해 나가겠다"고 밝혔다.
현재 NT-I7의 ARS 적응증이 갖는 전략적 의미는 단순한 파이프라인 확장 이상이다. 방사선 피폭 시 인체는 호중구·혈소판·림프구 세 가지 혈액세포 계열에서 모두 손상을 입는데, 미국 정부가 비축 중인 ARS 치료제는 호중구(뉴포젠, 뉴라스타)와 혈소판(엔플레이트) 회복제만 갖춰진 상태다. 림프구, 즉 T 세포 회복을 목표로 하는 치료제는 아직 FDA 승인이 이뤄진 적이 없다. NT-I7이 동물시험(Animal Rule) 경로로 승인에 성공할 경우, 동일한 방식으로 승인받은 기존 ARS 치료제들처럼 정부 조달 계약으로 이어지는 구조적 매출 기반을 확보할 수 있다.
또한 CAR-T 치료제 투여 후 T 세포의 증폭을 도와 치료 효능을 강화하는 전략을 통해 거대B세포림프종 및 다발성골수종 분야에서 임상적 가치를 입증하는 데 주력하고 있다. CD19 CAR-T 병용을 평가하는 후속 임상 NIT-126에서는 첫 환자 초기 투여가 완료됐으며, NT-I7의 투여 시점을 앞당기고 반복 투여 전략을 적용해 항종양 면역 반응의 지속성을 강화하는 것을 목표로 한다.
