네이처셀, 조인트스템 美 '가속승인' 추진... "2027년 현지 출시 및 나스닥 상장 목표"

네이처셀이 퇴행성 관절염 세포치료제 조인트스템(Jointstem)의 미국 시장 진출을 위한 가속승인 절차와 나스닥 상장 로드맵을 공개했다. 회사는 26일 여의도 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략과 글로벌 자본시장 진입 계획을 구체적으로 밝혔다. 라정찬 네이처셀 회장은 현재 조인트스템이 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy, BT) 지정을 받은 상태임을 강조하며, 오는 5월로 예정된 FDA 미팅을 통해 가속승인 전략을 확정하겠다고 발표했다. 이번 미팅 결과에 따라 임상 3상 설계가 최종 확정될 예정이며, 가속승인 경로가 공식화될 경우 올해 8월에서 9월 사이 허가 신청을 진행한다는 구상이다. 라 회장은 "가속승인 전략은 초기 통증 및 관절 기능 개선 데이터를 기반으로 하며, 이후 확증 임상을 통해 인공관절치환술(TKR) 회피와 같은 장기 지속 효과를 입증하는 이원화 구조로 진행될 것"이라고 설명했다. 규제 전문성 확보를 위해 네이처셀은 FDA에서 해당 영역 허가를 총괄했던 Lee Simon 박사의 자문을 받고 있다. 이는 과학적 타당성과 규제 적합성을 사전에 확보해 승인 가능성을 극대화하기 위한 조치다. 정식 허가 절차를 밟게 될 경우에도 이미 FDA와 합의된 기준에 따라 6개월 시점의 통증 및 기능 개선을 주요 지표로 하는 임상 3상을 추진하며, 2027년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 글로벌 투자 유치와 기업가치 제고를 위한 나스닥 상장 계획도 공식화됐다. 네이처셀은 ADR 기반 나스닥 상장을 추진 중이며, 이를 위해 투자 전문가인 정태흠 박사를 재무 고문으로 영입했다. 올해 9월에서 11월 사이 상장 신청을 완료하고, 조인트스템의 임상 일정과 연계해 2027년 상반기까지 상장 절차를 마무리할 계획이다. 이를 위해 6월 미국 4개 도시 IR 로드쇼와 BIO USA 참가 등 공격적인 글로벌 투자 유치 활동을 전개한다. 신규 수익원으로 제시된 태반 줄기세포 보관 사업은 바이오스타의 줄기세포 기술을 활용한다. 분만 후 배출되는 태반을 활용해 안전성을 확보했으며, 치매와 파킨슨병 등 다양한 난치성 질환 연구에 활용될 가능성이 높다는 분석이다. 네이처셀은 올해 4,000명 청약을 시작으로 2027년 1만 명, 2028년 3만 명의 고객을 확보하고, 내년 중 미국 볼티모어 GMP 센터를 통해 글로벌 서비스로 확장할 방침이다.